Validação do Sinal de Esforço Respiratório DreamKit
9 de novembro de 2022 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validação do Sinal de Esforço Respiratório Derivado da Pletismografia DreamKit Contra a Pressão Esofágica
Este estudo foi desenvolvido com o objetivo de demonstrar a validade do sinal de esforço respiratório do DreamKit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para realizar este estudo é demonstrar a concordância entre a amplitude do sinal de esforço respiratório derivada do DreamKit versus a manometria esofágica padrão-ouro.
A coleta de dados será realizada em uma única visita, na qual os participantes serão submetidos à medição simultânea com o aparelho DreamKit e a manometria esofágica.
A coleta de dados será concluída durante a vigília, enquanto os participantes realizam uma série de manobras respiratórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Fluente em inglês;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao monitoramento da pressão esofágica, incluindo um reflexo de vômito sensível (determinado por uma resposta positiva à pergunta de triagem "você às vezes ou frequentemente engasga enquanto escova os dentes?"), disfagia, obstrução nasal e/ou distúrbio esofágico com probabilidade de afetar a colocação do balão;
- Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo (autorreferida);
- Histórico de reações alérgicas a adesivos médicos;
- Alergia conhecida à lidocaína;
- Distúrbio convulsivo conhecido;
- Condição médica grave (controlada ou não controlada) com impacto na respiração, incluindo doença neuromuscular, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência ou insuficiência respiratória ou necessidade de oxigenoterapia;
- Doença cardiopulmonar ou renal crônica, incluindo história de ritmos cardíacos irregulares ou dispnéia;
- Em risco de sangramento excessivo, incluindo uso de anticoagulantes;
- Um funcionário ou cônjuge de um funcionário de uma empresa que projeta, vende ou fabrica produtos relacionados ao sono (incluindo a Philips);
- Um funcionário, ou cônjuge de um funcionário, da Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de validação
Os participantes usarão o dispositivo DreamKit (dispositivo de teste) enquanto estiverem instrumentados com um cateter de manometria esofágica (padrão de referência) para registrar o esforço respiratório.
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O dispositivo DreamKit é um dispositivo de uso único destinado a auxiliar no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono; no entanto, este estudo visa apenas validar o sinal de esforço respiratório e não avaliar o desempenho diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da Amplitude Respiratória
Prazo: Linha de base
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O endpoint primário é o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) das sequências de amplitude respiratória pico a pico extraídas do DreamKit e dos sinais de esforço respiratório da manometria esofágica durante períodos de inspiração ocluída, pausas expiratórias finais, aumento da resistência inspiratória, aumento da resistência expiratória e respiração superficial sem resistência.
O sinal de esforço do dispositivo DreamKit Home Sleep Test é um sinal não calibrado.
As amplitudes derivadas do sinal de esforço do dispositivo DreamKit Home Sleep Test foram dimensionadas para cada sujeito para ter a mesma variação em todas as manobras respiratórias testadas.
O limite inferior do IC foi comparado com uma meta de 0,5.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .