Validierung des DreamKit-Atemanstrengungssignals
9. November 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validierung des aus der DreamKit-Plethysmographie abgeleiteten Atemanstrengungssignals gegen den Ösophagusdruck
Diese Studie wurde entwickelt, um die Gültigkeit des DreamKit-Atemanstrengungssignals zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen der vom DreamKit abgeleiteten Atemanstrengungssignalamplitude und der Goldstandard-Ösophagusmanometrie zu demonstrieren.
Die Datenerfassung wird innerhalb eines einzigen Besuchs abgeschlossen, bei dem die Teilnehmer gleichzeitig einer Messung mit dem DreamKit-Gerät und der Ösophagusmanometrie unterzogen werden.
Die Datenerfassung wird im Wachzustand abgeschlossen, während die Teilnehmer eine Reihe von Atemmanövern durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Fließend Englisch;
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Überwachung des Ösophagusdrucks, einschließlich eines empfindlichen Würgereflexes (bestimmt durch eine positive Antwort auf die Screening-Frage „Würgen Sie manchmal oder oft beim Zähneputzen?“), Dysphagie, verstopfter Nase und/oder einer Ösophagusstörung, die sich wahrscheinlich auf die Platzierung auswirkt des Ballons;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie (selbst berichtet);
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf medizinische Klebstoffe;
- Bekannte Allergie gegen Lidocain;
- Bekannte Anfallsleiden;
- Schwerer medizinischer Zustand (kontrolliert oder unkontrolliert), der die Atmung beeinträchtigt, einschließlich neuromuskulärer Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Atemversagen oder -insuffizienz oder die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie;
- Chronische Herz-Lungen- oder Nierenerkrankung, einschließlich unregelmäßiger Herzrhythmen oder Atemnot in der Vorgeschichte;
- Es besteht das Risiko übermäßiger Blutungen, einschließlich der Verwendung von Antikoagulanzien.
- Ein Mitarbeiter oder Ehepartner eines Mitarbeiters eines Unternehmens, das schlafbezogene Produkte entwickelt, verkauft oder herstellt (einschließlich Philips);
- Ein Mitarbeiter oder Ehepartner eines Mitarbeiters von Pulmonary & Critical Care Associates of Baltimore.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Validierungsarm
Die Teilnehmer tragen das DreamKit-Gerät (Testgerät) und sind gleichzeitig mit einem Ösophagus-Manometriekatheter (Referenzstandard) ausgestattet, um die Atemanstrengung aufzuzeichnen.
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Das DreamKit-Gerät ist ein Einweggerät, das die Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen unterstützen soll. Diese Studie dient jedoch nur der Validierung des Atemanstrengungssignals und bewertet nicht die diagnostische Leistung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Atemamplitude
Zeitfenster: Grundlinie
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Der primäre Endpunkt ist der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) der Peak-to-Peak-Amplitudensequenzen, die aus den DreamKit- und Ösophagus-Manometrie-Atemanstrengungssignalen während Perioden blockierter Inspiration, endexspiratorischem Atemanhalten, erhöhtem Inspirationswiderstand und erhöhtem Exspirationswiderstand extrahiert wurden und unwiderstehliches flaches Atmen.
Das Anstrengungssignal des DreamKit Home-Schlaftestgeräts ist ein nicht kalibriertes Signal.
Die aus dem Anstrengungssignal des DreamKit Home Sleep Test-Geräts abgeleiteten Amplituden wurden für jede Testperson so skaliert, dass sie bei allen getesteten Atemmanövern die gleiche Varianz aufwiesen.
Die Untergrenze des KI wurde mit einem Zielwert von 0,5 verglichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Schwartz, MD, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRC_SLE_SparkleEP2_2021_11315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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