- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04927650
Kohdunkaulansyövän ehkäisy ja varhainen havaitseminen omatoimiseulonnalla
Kohdunkaulansyövän ennaltaehkäisy ja varhainen havaitseminen omatoimiseulonnalla yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää itse kerätyn ihmisen papilloomavirus (HPV)-ribonukleiinihappo (RNA) -testauksen hyväksyntä ja korrelaatiot Ugandan maaseutuyhteisön naisten keskuudessa sekä kohdunkaulan syövän seulontasarjan onnistuneen loppuunsaattamisen esiintyvyys ja tekijät omatoimisesti. kerättiin HPV-testit tulosten vastaanottamiseen.
II. Selvitetään Ugandan maaseudulla olevien naisten, joilla on itse kerätyistä vanupuikoista havaittu HPV:n esiintymistiheys ja onnistuneen hoidon saamisen määräävät tekijät.
III. Johdata väestöön perustuvia arvioita korkean riskin HPV:n ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) esiintyvyydestä, joka on havaittu paikallisella seulonnalla käyttämällä itse kerättyä HPV-RNA-testausta Ugandan maaseudulla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat näytepakkauksen HPV-näytteiden keräämistä varten. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ennen HPV-näytteiden keräämistä ja sen jälkeen. Potilaat voivat myös osallistua haastatteluun yleisistä ideoista seulonta- ja hoitoprosessin parantamiseksi. Potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, saavat hoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University College of Health Sciences School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kolmella Ugandan piirillä (Kiboga, Kyankwanzi ja Hoima), jotka pääsevät seulontaan yhteisön terveyskampanjoiden aikana
- Ikä 25-49 vuotta
- Asuu opintopiirissä
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan syövän kliiniset merkit ja oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta
Potilaat saavat näytepakkauksen HPV-näytteiden keräämistä varten.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ennen HPV-näytteiden keräämistä ja sen jälkeen.
Potilaat voivat myös osallistua haastatteluun yleisistä ideoista seulonta- ja hoitoprosessin parantamiseksi.
Potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, saavat hoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
|
Täytä kyselylomakkeet
Ota kohdunkaulan näytteitä HPV-testausta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvityksen onnistuneesti suorittaneiden osallistujien absoluuttinen määrä.
|
1 päivä
|
|
Seulonnan suorittaneiden 25–49-vuotiaiden naisten osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan onnistuneesti läpäisseiden 25–49-vuotiaiden naisten kokonaisosuus.
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat hoitoa positiivisen seulontatuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat hoitoa korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) positiivisen seulonnan jälkeen, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen, korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien esiintyvyys, joilla on positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV)
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2)+
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2)+
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Martin, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18405
- NCI-2021-02021 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA190153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U54CA254571 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .