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Prevención y detección temprana del cáncer de cuello uterino mediante pruebas de detección autoadministradas

1 de abril de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Prevención y detección temprana del cáncer de cuello uterino mediante el tamizaje autoadministrado en la comunidad

Este estudio examina la prevención y la detección temprana del cáncer de cuello uterino a través de pruebas de autoadministración de pacientes en el oeste de Uganda. El cuello uterino es la abertura del útero o matriz, que es el órgano que sostiene a los bebés antes de que nazcan. Existen pruebas sencillas que permiten a los médicos saber si los pacientes tienen o no células que pueden convertirse en cáncer. Algunas de las pruebas determinan si los pacientes tienen un mayor riesgo de enfermedad cervical, pero en realidad no confirman que la tengan: se denominan pruebas de "detección". Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar la mejor manera de brindar servicios de prevención del cáncer de cuello uterino mediante la prueba del VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer la aceptación y las correlaciones de las pruebas de ácido ribonucleico (ARN) del virus del papiloma humano (VPH) autorecopiladas entre las mujeres de la comunidad rural de Uganda, así como la incidencia y los factores determinantes de la finalización exitosa de la cascada de detección del cáncer de cuello uterino a partir de la autoevaluación. pruebas de VPH recolectadas hasta la recepción de los resultados.

II. Determinar la frecuencia y los determinantes de la adquisición exitosa del tratamiento entre las mujeres a las que se les detectó el VPH en hisopos autorecogidos en las zonas rurales de Uganda.

tercero Obtener estimaciones basadas en la población de la prevalencia del VPH de alto riesgo y la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) detectadas a través de exámenes de detección basados ​​en la comunidad que emplean pruebas de ARN del VPH autoobtenidas en zonas rurales de Uganda.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben un kit de muestras para la recolección de muestras de VPH. Los pacientes completan el cuestionario antes y después de la recolección de muestras de VPH. Los pacientes también pueden participar en una entrevista sobre ideas generales para mejorar el proceso de detección y tratamiento. Los pacientes con resultados positivos, se someten a tratamiento para el cáncer de cuello uterino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey Martin, MD, MPH
  • Número de teléfono: (415) 514-8010
  • Correo electrónico: Jeffrey.Martin@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Makerere University College of Health Sciences School of Medicine
        • Contacto:
          • Miriam Nakalembe
          • Número de teléfono: 0753-857433
          • Correo electrónico: ivuds@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Miriam Nakalembe, MBChB, MMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en los tres distritos de Uganda (Kiboga, Kyankwanzi y Hoima) que acceden a la detección durante las campañas de salud comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en los tres distritos de Uganda (Kiboga, Kyankwanzi y Hoima) que acceden a la detección durante las campañas de salud comunitaria
  • Edad 25-49 años
  • Residente en el distrito de estudio
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Signos y síntomas clínicos del cáncer de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Poner en pantalla
Los pacientes reciben un kit de muestras para la recolección de muestras de VPH. Los pacientes completan el cuestionario antes y después de la recolección de muestras de VPH. Los pacientes también pueden participar en una entrevista sobre ideas generales para mejorar el proceso de detección y tratamiento. Los pacientes con resultados positivos, se someten a tratamiento para el cáncer de cuello uterino.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Prueba de diagnóstico: Prueba de VPH
Someterse a la recolección de muestras cervicales para la prueba de VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan el cribado
Periodo de tiempo: 1 día
El número absoluto de participantes que completaron con éxito la evaluación.
1 día
Proporción de mujeres de 25 a 49 años que completan el tamizaje
Periodo de tiempo: 1 día
Proporciones generales de mujeres de 25 a 49 años que completaron con éxito la detección del cáncer de cuello uterino.
1 día
Proporción de participantes que reciben tratamiento después de un resultado de detección positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calculará la proporción de participantes que reciben tratamiento después de una prueba de detección positiva del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo con un intervalo de confianza del 95 %.
6 meses
Proporción de participantes con virus del papiloma humano (VPH) positivo y de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 día
Prevalencia de participantes con virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo positivo
1 día
Proporción de participantes con neoplasia intraepitelial cervical (CIN2)+
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de participantes con neoplasia intraepitelial cervical (CIN2)+
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Martin, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18405
  • NCI-2021-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA190153 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U54CA254571 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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