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Prevenção e Detecção Precoce do Câncer Cervical Através do Rastreio Auto-Administrado

1 de abril de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Prevenção e Detecção Precoce do Câncer Cervical Através do Rastreio Auto-Administrado na Comunidade

Este estudo examina a prevenção e a detecção precoce do câncer do colo do útero por meio de triagem de auto-administração de pacientes no oeste de Uganda. O colo do útero é a abertura do útero ou útero, que é o órgão que sustenta os bebês antes de nascerem. Existem testes simples que permitem aos médicos saber se os pacientes têm ou não células que podem se tornar câncer. Alguns dos testes determinam se os pacientes têm um risco aumentado de doença cervical, mas na verdade não confirmam que a têm: são chamados de testes de "triagem". Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar a melhor forma de fornecer serviços de prevenção do câncer cervical usando o teste de HPV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer a aceitação e os correlatos do teste autocoletado de papilomavírus humano (HPV)-ácido ribonucleico (RNA) entre as mulheres na comunidade rural de Uganda, bem como a incidência e os determinantes da conclusão bem-sucedida da cascata de triagem do câncer do colo do útero por conta própria coletado teste de HPV para recebimento dos resultados.

II. Verificar a frequência e os determinantes da aquisição bem-sucedida do tratamento entre mulheres com HPV detectado em esfregaços autocolhidos na zona rural de Uganda.

III. Derivar estimativas baseadas na população da prevalência de HPV de alto risco e neoplasia intraepitelial cervical (CIN) detectada por meio de triagem baseada na comunidade, empregando testes de RNA do HPV autocoletados na zona rural de Uganda.

CONTORNO:

Os pacientes recebem um kit de amostra para coleta de amostras de HPV. Os pacientes completam o questionário antes e depois da coleta de amostras de HPV. Os pacientes também podem participar de uma entrevista sobre ideias gerais para melhorar o processo de triagem e tratamento. Pacientes com resultado positivo, passam por tratamento para câncer de colo de útero.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Makerere University College of Health Sciences School of Medicine
        • Contato:
          • Miriam Nakalembe
          • Número de telefone: 0753-857433
          • E-mail: ivuds@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Miriam Nakalembe, MBChB, MMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres nos três distritos de Uganda (Kiboga, Kyankwanzi e Hoima) que acessam a triagem durante as campanhas de saúde comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nos três distritos de Uganda (Kiboga, Kyankwanzi e Hoima) que acessam a triagem durante as campanhas de saúde comunitária
  • Idade 25-49 anos
  • Residente no distrito de estudo
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos do câncer do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem
Os pacientes recebem um kit de amostra para coleta de amostras de HPV. Os pacientes completam o questionário antes e depois da coleta de amostras de HPV. Os pacientes também podem participar de uma entrevista sobre ideias gerais para melhorar o processo de triagem e tratamento. Pacientes com resultado positivo, passam por tratamento para câncer de colo de útero.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Teste de diagnostico: Teste de HPV
Submeter-se à coleta de amostras cervicais para teste de HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram a triagem
Prazo: 1 dia
O número absoluto de participantes que concluíram a triagem com sucesso.
1 dia
Proporção de mulheres de 25 a 49 anos que completam o rastreamento
Prazo: 1 dia
Proporções gerais de mulheres de 25 a 49 anos que concluíram com sucesso o rastreamento do câncer do colo do útero.
1 dia
Proporção de participantes que recebem tratamento após um resultado de triagem positivo
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que recebem tratamento após triagem positiva para papilomavírus humano (HPV) de alto risco será calculada com um intervalo de confiança de 95%.
6 meses
Proporção de participantes com papilomavírus humano (HPV) positivo e de alto risco
Prazo: 1 dia
Prevalência de participantes com papilomavírus humano (HPV) positivo de alto risco
1 dia
Proporção de participantes com neoplasia intraepitelial cervical (CIN2)+
Prazo: 1 dia
Proporção de participantes com neoplasia intraepitelial cervical (CIN2)+
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Martin, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18405
  • NCI-2021-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA190153 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U54CA254571 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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