- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934449
Oklusaaliset lastut unen bruksismin hoidossa (bruxism)
Okklusaalisen lastan tyypin vaikutus unen laatuun ja puristusvoimaan potilailla, joilla on unibruksismi
Purenta lastaa käytetään unen bruksismin hoidossa. Nämä laitteet vähentävät uneen liittyviä toimia ja vahingoittavat bruksismia, kuten narskuttelua, hampaiden kulumista, päänsärkyä ja temporomandibulaarisia nivelsairauksia. Oklusaalilastat valmistetaan sekä kovissa että pehmeissä muodoissa käytetyn materiaalin mukaan.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan okklusaalisen lastatyypin vaikutusta unen laatuun ja puristusvoimaparametreihin unibruksismipotilaiden unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unibruksismin hoitoon on käytetty erilaisia lastumalleja, jotka koostuvat eri materiaaleista: Kovista ja pehmeistä lastoista. Vaikka näillä lastoilla on hieman erilaiset ulkonäöt ja ominaisuudet, itse asiassa tieteellinen näyttö tukee sekä kovien että pehmeiden puristuslastojen käyttöä. Kovat lastat ovat parempia kuin pehmeät, joten usein laitteita on vähemmän dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa. Joissakin tutkimuksissa kuitenkin ehdotettiin pehmeän hartsilastujen käyttöä, jotka on helppo valmistaa ja jotka voidaan asettaa paikalleen ensimmäisellä tapaamisella. Hammaslääkärit saattavat haluta pehmeiden laitteiden käyttöä. Yksi näiden laitteiden eduista on, että ne ovat potilaan helposti siedettäviä ja mukavia. Lisäksi nämä lastat istuvat tiukasti ja tarjoavat tasaisen tason unen aikana.
Nämä edut huomioon ottaen tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään erityyppisten puristuslastojen käytön vaikutusta unen laatuun ja puristusvoimaan unibruksismipotilaiden unen laatuun ja puristusvoimaan. Tätä tarkoitusta varten arvioitiin ja verrattiin kahden periaatteessa kahdesta eri materiaalista valmistetun lastan vaikutusta. Nollahypoteesi oli, että molempien puristuslastojen käyttö ei muuta unenlaadun ja maksimaalisen puristusvoiman arvoja unibruksismipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fatih, Turkki, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla on täydellinen pysyvä hampaisto.
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen häiriö, joka voi vaarantaa puremisjärjestelmän (esim. neurologiset häiriöt, epilepsia, aivohalvaus jne.),
- Systeeminen häiriö tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat häiritä lihastoimintaa suoraan tai epäsuorasti,
- Sopimaton käytös ja/tai yhteistyöstä kieltäytyminen hammaslääketieteellisten toimenpiteiden ja tiedonkeruun parissa,
- hampaiden menetys (paitsi kolmatta poskihampaat),
- pehmytkudosten poikkeavuudet,
- hammassärkyraportti,
- Aktiivinen parodontiitti (parodontaalitaskujen esiintyminen tukikudoksissa),
- kariesvauriot,
- Oikomishoitolaitteiden käyttö,
- Hammasproteesin käyttö (kiinteä tai irrotettava osittainen).
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia epämuodostumia, jotka on diagnosoitu käyttämällä oikomishoidon tarveindeksiä (IOTN) (pisteet 5 tai 6 - vakava ja äärimmäinen oikomishoidon tarve)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kova lastaryhmä - 2 mm paksuus
Tälle potilasryhmälle määrättiin 2 mm:n paksuisia, kovia puristuslastoja 2 kuukauden ajan unen aikana.
|
Puristelastojen käyttö unen aikana 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Kova lastaryhmä - 3 mm paksuus
Tälle potilasryhmälle määrättiin 3 mm:n paksuisia, kovia puristuslastoja 2 kuukauden ajan unen aikana.
|
Puristelastojen käyttö unen aikana 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Pehmeä lastaryhmä - 2 mm paksuus
Tämä potilasryhmä sai käyttää 2 mm:n paksuisia pehmeitä okklusaalilastoja 2 kuukauden ajan unen aikana
|
Puristelastojen käyttö unen aikana 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Pehmeä lastaryhmä - 3 mm paksuus
Tälle potilasryhmälle määrättiin 3 mm paksuisia, pehmeitä puristuslastoja 2 kuukauden ajan unen aikana.
|
Puristelastojen käyttö unen aikana 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Unen laadun arviointi Pittsburghin unenlaatuindeksillä
|
2 kuukautta
|
|
okklusaalinen voima
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suurimman puristusvoiman mittaaminen digitaalisella gnatodynanometrillä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1299 (OHSU eIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .