- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934449
Placas oclusais no tratamento do bruxismo do sono (bruxism)
O efeito do tipo de placa oclusal na qualidade do sono e força oclusal em pacientes com bruxismo do sono
Placas oclusais são empregadas no tratamento do bruxismo do sono. Esses aparelhos diminuem as ações relacionadas ao sono e prejudicam o bruxismo, como ranger, desgaste dos dentes, dor de cabeça e distúrbios da articulação temporomandibular. As placas oclusais são produzidas em formas duras e moles de acordo com o material utilizado.
Neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito do tipo de placa oclusal na qualidade do sono e nos parâmetros de força oclusal de pacientes com bruxismo do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários modelos de talas têm sido usados para o tratamento do bruxismo do sono, que é composto de diferentes materiais: Talas duras e macias. Embora essas placas tenham aparências e propriedades ligeiramente diferentes, na verdade, evidências científicas apóiam o uso de placas oclusais duras e macias. Talas duras são mais preferidas quando comparadas às macias, portanto, muitas vezes os aparelhos têm sido menos documentados na literatura científica. No entanto, alguns estudos sugeriram o uso de talas de resina macia que são facilmente fabricadas e podem ser inseridas em uma consulta inicial, os dentistas podem desejar o uso de aparelhos macios. Uma das vantagens desses aparelhos é que eles são fáceis de tolerável para o paciente e confortáveis. Além disso, essas talas se encaixam perfeitamente e fornecem um plano plano durante o sono.
Considerando essas vantagens, o presente estudo foi desenhado para examinar o efeito do uso de diferentes tipos de placas oclusais na qualidade do sono e na força oclusal de pacientes com bruxismo do sono. Para tanto, foi avaliado e comparado o efeito de duas talas confeccionadas basicamente com dois materiais diferentes. A hipótese nula foi de que o uso de ambas as placas oclusais não alteraria os valores de qualidade do sono e força oclusal máxima dos pacientes com bruxismo do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fatih, Peru, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis com dentição permanente completa.
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio sistêmico que possa comprometer o sistema mastigatório (por exemplo, distúrbios neurológicos, epilepsia, paralisia cerebral, entre outros),
- Distúrbio sistêmico ou uso atual de drogas que possam interferir, direta ou indiretamente, na atividade muscular,
- Comportamento inadequado e/ou recusa em cooperar com procedimentos odontológicos e coleta de dados,
- Perda de dentes (exceto terceiros molares),
- Anomalias dos tecidos moles,
- Relatório de dor de dente,
- Periodontite ativa (presença de envolvimento de bolsas periodontais dos tecidos de suporte),
- Lesões de cárie,
- Uso de aparelhos ortodônticos,
- Uso de prótese dentária (parcial fixa ou removível).
- Indivíduos com más oclusões moderadas a graves, diagnosticadas pelo Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico (IOTN) (escores 5 ou 6 - necessidade severa e extrema de tratamento ortodôntico)
- Abuso de álcool ou drogas,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de talas duras - espessuras de 2 mm
Este grupo de pacientes foi alocado para usar placas oclusais duras de 2 mm de espessura por 2 meses durante o sono
|
Uso de placas oclusais durante o sono por 2 meses
|
Experimental: Grupo de talas duras - espessuras de 3 mm
Este grupo de pacientes foi alocado para usar talas oclusais rígidas de 3 mm de espessura por 2 meses durante o sono
|
Uso de placas oclusais durante o sono por 2 meses
|
Experimental: Grupo de talas macias - espessuras de 2 mm
Este grupo de pacientes foi alocado para usar talas oclusais macias de 2 mm de espessura por 2 meses durante o sono
|
Uso de placas oclusais durante o sono por 2 meses
|
Experimental: Grupo de talas macias - espessuras de 3 mm
Este grupo de pacientes foi alocado para usar talas oclusais macias de 3 mm de espessura por 2 meses durante o sono
|
Uso de placas oclusais durante o sono por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono
Prazo: 2 meses
|
Avaliação da qualidade do sono com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
2 meses
|
força oclusal
Prazo: 2 meses
|
Medindo a força oclusal máxima usando gnatodinanômetro digital
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1299 (OHSU eIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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