- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934449
Okklusionsschienen in der Behandlung von Schlafbruxismus (bruxism)
Die Auswirkung des Typs der Okklusionsschiene auf die Schlafqualität und die Okklusionskraft bei Patienten mit Schlafbruxismus
Okklusionsschienen werden zur Behandlung von Schlafbruxismus eingesetzt. Diese Geräte verringern schlafbezogene Vorgänge und schädigen Bruxismus wie Knirschen, Zahnverschleiß, Kopfschmerzen und Kiefergelenkserkrankungen. Aufbissschienen werden je nach verwendetem Material sowohl in harter als auch in weicher Form hergestellt.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Aufbissschienentyps auf die Schlafqualität und die Kaukraftparameter von Patienten mit Schlafbruxismus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von Schlafbruxismus wurden verschiedene Schienendesigns verwendet, die aus unterschiedlichen Materialien bestehen: Harte und weiche Schienen. Obwohl diese Schienen leicht unterschiedliche Aussehen und Eigenschaften haben, unterstützen wissenschaftliche Erkenntnisse sowohl die Verwendung von harten als auch von weichen Aufbissschienen. Harte Schienen werden gegenüber weichen bevorzugt, daher sind viele Apparaturen in der wissenschaftlichen Literatur weniger dokumentiert. Einige Studien schlugen jedoch die Verwendung von Schienen aus weichem Harz vor, die leicht herzustellen sind und bei einem ersten Termin eingesetzt werden können. Zahnärzte können die Verwendung von weichen Apparaturen wünschen. Einer der Vorteile dieser Geräte ist, dass sie für den Patienten gut verträglich und komfortabel sind. Darüber hinaus sitzen diese Schienen fest und bieten im Schlaf eine flache Ebene.
Unter Berücksichtigung dieser Vorteile wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wirkung der Verwendung verschiedener Arten von Aufbissschienen auf die Schlafqualität und die Okklusionskraft von Patienten mit Schlafbruxismus zu untersuchen. Dazu wurde die Wirkung von zwei Schienen, die grundsätzlich aus zwei unterschiedlichen Materialien hergestellt wurden, bewertet und verglichen. Die Nullhypothese war, dass die Verwendung beider Aufbissschienen die Werte der Schlafqualität und der maximalen Okklusionskraft der Patienten mit Schlafbruxismus nicht verändern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fatih, Truthahn, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer mit vollständig bleibendem Gebiss.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer systemischen Störung, die das Kausystem beeinträchtigen könnte (z. B. neurologische Störungen, Epilepsie, Zerebralparese usw.),
- Systemische Störung oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die direkt oder indirekt die Muskelaktivität beeinträchtigen könnten,
- Unangemessenes Verhalten und/oder Verweigerung der Zusammenarbeit bei zahnärztlichen Verfahren und Datenerfassung,
- Zahnverlust (außer dritte Molaren),
- Weichteilanomalien,
- Bericht über Zahnschmerzen,
- Aktive Parodontitis (Vorhandensein von parodontalen Taschen mit Beteiligung des Stützgewebes),
- Kariesläsionen,
- Verwendung von kieferorthopädischen Geräten,
- Verwendung von Zahnersatz (festsitzender oder herausnehmbarer Teil).
- Patienten mit mittelschweren bis schweren Fehlstellungen, diagnostiziert anhand des Orthodontic Treatment Need Index (IOTN) (Werte 5 oder 6 – schwerer und extremer Bedarf an kieferorthopädischer Behandlung)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Harte Schienengruppe – 2 mm Dicke
Diese Patientengruppe wurde für die Verwendung von 2 mm dicken, harten Aufbissschienen für 2 Monate während des Schlafes eingeteilt
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Verwendung von Okklusionsschienen während des Schlafs für 2 Monate
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Experimental: Harte Schienengruppe - 3 mm Dicke
Diese Patientengruppe wurde der Verwendung von 3 mm dicken, harten Aufbissschienen für 2 Monate während des Schlafes zugeteilt
|
Verwendung von Okklusionsschienen während des Schlafs für 2 Monate
|
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Experimental: Weiche Schienengruppe – 2 mm Dicke
Diese Patientengruppe wurde der Verwendung von 2 mm dicken, weichen Aufbissschienen für 2 Monate im Schlaf zugeteilt
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Verwendung von Okklusionsschienen während des Schlafs für 2 Monate
|
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Experimental: Weiche Schienengruppe - 3 mm Dicke
Diese Patientengruppe wurde der Verwendung von 3 mm dicken, weichen Aufbissschienen für 2 Monate im Schlaf zugeteilt
|
Verwendung von Okklusionsschienen während des Schlafs für 2 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Schlafqualität mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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2 Monate
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okklusale Kraft
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung der maximalen Okklusionskraft mit einem digitalen Gnatodynanometer
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1299 (OHSU eIRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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