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Stecche occlusali nel trattamento del bruxismo del sonno (bruxism)

20 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Merve Benli, Istanbul University

L'effetto del tipo di stecca occlusale sulla qualità del sonno e sulla forza occlusale nei pazienti con bruxismo notturno

Le stecche occlusali sono impiegate nel trattamento del bruxismo del sonno. Questi apparecchi riducono le azioni legate al sonno e danneggiano il bruxismo, come il digrignamento, l'usura dei denti, il mal di testa e i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Gli splint occlusali vengono prodotti sia in forme dure che morbide a seconda del materiale utilizzato.

In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto del tipo di splint occlusale sulla qualità del sonno e sui parametri di forza occlusale dei pazienti con bruxismo del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari modelli di stecca sono stati utilizzati per il trattamento del bruxismo del sonno che si compone di materiali diversi: stecche rigide e morbide. Sebbene questi splint abbiano aspetti e proprietà leggermente diversi, infatti, l'evidenza scientifica supporta sia l'uso di splint occlusali duri che morbidi. Gli splint rigidi sono più preferiti rispetto a quelli morbidi, quindi spesso gli apparecchi sono stati meno documentati nella letteratura scientifica. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito l'uso di splint in resina morbida che sono facilmente fabbricabili e possono essere inseriti durante un primo appuntamento, i dentisti potrebbero desiderare l'uso di apparecchi morbidi. Uno dei vantaggi di questi apparecchi è che sono facilmente tollerabili per il paziente e confortevoli. Inoltre, queste stecche si adattano perfettamente e forniscono un piano piatto durante il sonno.

Considerando questi vantaggi, il presente studio è stato progettato per esaminare l'effetto dell'uso di diversi tipi di stecche occlusali sulla qualità del sonno e sulla forza occlusale dei pazienti con bruxismo notturno. A tale scopo, è stato valutato e confrontato l'effetto di due splint fabbricati sostanzialmente con due materiali diversi. L'ipotesi nulla era che l'uso di entrambe le stecche occlusali non avrebbe modificato i valori della qualità del sonno e della massima forza occlusale dei pazienti con bruxismo notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fatih, Tacchino, 34452
        • Istanbul university,Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti sani con dentizione permanente completa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo sistemico che potrebbe compromettere il sistema masticatorio (ad esempio, disturbi neurologici, epilessia, paralisi cerebrale, tra gli altri),
  • Disturbo sistemico o uso corrente di farmaci che potrebbero interferire, direttamente o indirettamente, con l'attività muscolare,
  • Comportamento inappropriato e/o rifiuto di collaborare alle procedure odontoiatriche e alla raccolta dei dati,
  • Perdita dei denti (ad eccezione dei terzi molari),
  • Anomalie dei tessuti molli,
  • Rapporto mal di denti,
  • Parodontite attiva (presenza di tasche parodontali coinvolgimento dei tessuti di sostegno),
  • Lesioni cariose,
  • Uso di apparecchi ortodontici,
  • Utilizzo di protesi dentaria (fissa o rimovibile parziale).
  • Soggetti con malocclusioni da moderate a gravi, diagnosticate utilizzando l'Indice di necessità di trattamento ortodontico (IOTN) (punteggi 5 o 6 - necessità grave ed estrema di trattamento ortodontico)
  • Abuso di alcol o droghe,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stecca rigida - spessore 2 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali rigidi di 2 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
Sperimentale: Gruppo stecca rigida - spessore 3 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali rigidi di 3 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
Sperimentale: Gruppo splint morbido - spessore 2 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali morbidi di 2 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
Sperimentale: Gruppo splint morbido - spessore 3 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali morbidi di 3 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della qualità del sonno con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Due mesi
forza occlusale
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione della forza occlusale massima mediante gnatodinanometro digitale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecca occlusale

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