- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934449
Stecche occlusali nel trattamento del bruxismo del sonno (bruxism)
L'effetto del tipo di stecca occlusale sulla qualità del sonno e sulla forza occlusale nei pazienti con bruxismo notturno
Le stecche occlusali sono impiegate nel trattamento del bruxismo del sonno. Questi apparecchi riducono le azioni legate al sonno e danneggiano il bruxismo, come il digrignamento, l'usura dei denti, il mal di testa e i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Gli splint occlusali vengono prodotti sia in forme dure che morbide a seconda del materiale utilizzato.
In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto del tipo di splint occlusale sulla qualità del sonno e sui parametri di forza occlusale dei pazienti con bruxismo del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari modelli di stecca sono stati utilizzati per il trattamento del bruxismo del sonno che si compone di materiali diversi: stecche rigide e morbide. Sebbene questi splint abbiano aspetti e proprietà leggermente diversi, infatti, l'evidenza scientifica supporta sia l'uso di splint occlusali duri che morbidi. Gli splint rigidi sono più preferiti rispetto a quelli morbidi, quindi spesso gli apparecchi sono stati meno documentati nella letteratura scientifica. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito l'uso di splint in resina morbida che sono facilmente fabbricabili e possono essere inseriti durante un primo appuntamento, i dentisti potrebbero desiderare l'uso di apparecchi morbidi. Uno dei vantaggi di questi apparecchi è che sono facilmente tollerabili per il paziente e confortevoli. Inoltre, queste stecche si adattano perfettamente e forniscono un piano piatto durante il sonno.
Considerando questi vantaggi, il presente studio è stato progettato per esaminare l'effetto dell'uso di diversi tipi di stecche occlusali sulla qualità del sonno e sulla forza occlusale dei pazienti con bruxismo notturno. A tale scopo, è stato valutato e confrontato l'effetto di due splint fabbricati sostanzialmente con due materiali diversi. L'ipotesi nulla era che l'uso di entrambe le stecche occlusali non avrebbe modificato i valori della qualità del sonno e della massima forza occlusale dei pazienti con bruxismo notturno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fatih, Tacchino, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani con dentizione permanente completa.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo sistemico che potrebbe compromettere il sistema masticatorio (ad esempio, disturbi neurologici, epilessia, paralisi cerebrale, tra gli altri),
- Disturbo sistemico o uso corrente di farmaci che potrebbero interferire, direttamente o indirettamente, con l'attività muscolare,
- Comportamento inappropriato e/o rifiuto di collaborare alle procedure odontoiatriche e alla raccolta dei dati,
- Perdita dei denti (ad eccezione dei terzi molari),
- Anomalie dei tessuti molli,
- Rapporto mal di denti,
- Parodontite attiva (presenza di tasche parodontali coinvolgimento dei tessuti di sostegno),
- Lesioni cariose,
- Uso di apparecchi ortodontici,
- Utilizzo di protesi dentaria (fissa o rimovibile parziale).
- Soggetti con malocclusioni da moderate a gravi, diagnosticate utilizzando l'Indice di necessità di trattamento ortodontico (IOTN) (punteggi 5 o 6 - necessità grave ed estrema di trattamento ortodontico)
- Abuso di alcol o droghe,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo stecca rigida - spessore 2 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali rigidi di 2 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
|
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
|
Sperimentale: Gruppo stecca rigida - spessore 3 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali rigidi di 3 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
|
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
|
Sperimentale: Gruppo splint morbido - spessore 2 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali morbidi di 2 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
|
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
|
Sperimentale: Gruppo splint morbido - spessore 3 mm
Questo gruppo di pazienti è stato assegnato all'uso di splint occlusali morbidi di 3 mm di spessore per 2 mesi durante il sonno
|
Utilizzo di stecche occlusali durante il sonno per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazione della qualità del sonno con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
Due mesi
|
forza occlusale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurazione della forza occlusale massima mediante gnatodinanometro digitale
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1299 (OHSU eIRB)
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