Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale spalken bij de behandeling van slaapbruxisme (bruxism)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Merve Benli, Istanbul University

Het effect van het occlusale spalktype op de slaapkwaliteit en occlusale kracht bij patiënten met slaapbruxisme

Occlusale spalken worden gebruikt bij de behandeling van slaapbruxisme. Deze apparaten verminderen slaapgerelateerde acties en beschadigen bruxisme, zoals knarsen, gebitsslijtage, hoofdpijn en temporomandibulair gewrichtsaandoeningen. Occlusale spalken worden geproduceerd in zowel harde als zachte vormen, afhankelijk van het gebruikte materiaal.

In deze studie was het doel om het effect van het occlusale spalktype op de slaapkwaliteit en occlusale krachtparameters van patiënten met slaapbruxisme te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende spalkontwerpen gebruikt voor de behandeling van slaapbruxisme dat uit verschillende materialen bestaat: harde en zachte spalken. Hoewel deze spalken er enigszins anders uitzien en eigenschappen hebben, ondersteunt wetenschappelijk bewijs in feite zowel het gebruik van harde als zachte occlusale spalken. Harde spalken hebben meer de voorkeur in vergelijking met zachte, daarom zijn vaak apparaten minder gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur. Sommige onderzoeken suggereerden echter het gebruik van spalken van zachte hars die gemakkelijk te vervaardigen zijn en bij een eerste afspraak kunnen worden ingebracht. Tandartsen kunnen het gebruik van zachte hulpmiddelen wensen. Een van de voordelen van deze apparaten is dat ze gemakkelijk te verdragen zijn voor de patiënt en comfortabel zijn. Bovendien passen deze spalken goed en zorgen ze voor een plat vlak tijdens de slaap.

Gezien deze voordelen, was de huidige studie opgezet om het effect te onderzoeken van het gebruik van verschillende soorten occlusale spalken op de slaapkwaliteit en occlusale kracht van patiënten met slaapbruxisme. Hiertoe werd het effect van twee spalken, die in principe uit twee verschillende materialen zijn vervaardigd, geëvalueerd en vergeleken. De nulhypothese was dat het gebruik van beide occlusale spalken de waarden van slaapkwaliteit en maximale occlusale kracht van de patiënten met slaapbruxisme niet zou veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fatih, Kalkoen, 34452
        • Istanbul university,Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde deelnemers met volledig blijvend gebit.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een systemische aandoening die het kauwstelsel in gevaar kan brengen (bijv. neurologische aandoeningen, epilepsie, hersenverlamming, onder andere),
  • Systemische stoornis of actueel gebruik van medicijnen die direct of indirect de spieractiviteit kunnen verstoren,
  • Ongepast gedrag en/of weigering om mee te werken aan tandheelkundige procedures en gegevensverzameling,
  • Tandverlies (behalve derde molaren),
  • Afwijkingen van zacht weefsel,
  • Kiespijn rapport,
  • Actieve parodontitis (aanwezigheid van parodontale pockets, betrokkenheid van de ondersteunende weefsels),
  • Cariës laesies,
  • Gebruik van orthodontische apparatuur,
  • Gebruik van een gebitsprothese (vast of uitneembaar gedeeltelijk).
  • Proefpersonen met matige tot ernstige malocclusies, gediagnosticeerd met behulp van de Orthodontic Treatment Need Index (IOTN) (score 5 of 6 - ernstige en extreme behoefte aan orthodontische behandeling)
  • Alcohol- of drugsmisbruik,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harde spalkgroep - 2 mm diktes
Deze groep patiënten werd toegewezen aan het gebruik van 2 mm dikke, harde occlusale spalken gedurende 2 maanden tijdens de slaap
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
Experimenteel: Harde spalkgroep - 3 mm dik
Deze groep patiënten kreeg de opdracht om gedurende 2 maanden tijdens de slaap harde occlusale spalken met een dikte van 3 mm te gebruiken
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
Experimenteel: Zachte spalkgroep - 2 mm diktes
Deze groep patiënten werd toegewezen aan het gebruik van 2 mm dikke, zachte occlusale spalken gedurende 2 maanden tijdens de slaap
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
Experimenteel: Zachte spalkgroep - 3 mm diktes
Deze groep patiënten werd toegewezen aan het gebruik van 3 mm dikke, zachte occlusale spalken gedurende 2 maanden tijdens de slaap
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Slaapkwaliteit evalueren met de Pittsburgh Sleep Quality Index
2 maanden
occlusale kracht
Tijdsspanne: 2 maanden
Maximale occlusale kracht meten met behulp van digitale gnatodynanometer
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occlusale spalk

3
Abonneren