- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04934449
Occlusale spalken bij de behandeling van slaapbruxisme (bruxism)
Het effect van het occlusale spalktype op de slaapkwaliteit en occlusale kracht bij patiënten met slaapbruxisme
Occlusale spalken worden gebruikt bij de behandeling van slaapbruxisme. Deze apparaten verminderen slaapgerelateerde acties en beschadigen bruxisme, zoals knarsen, gebitsslijtage, hoofdpijn en temporomandibulair gewrichtsaandoeningen. Occlusale spalken worden geproduceerd in zowel harde als zachte vormen, afhankelijk van het gebruikte materiaal.
In deze studie was het doel om het effect van het occlusale spalktype op de slaapkwaliteit en occlusale krachtparameters van patiënten met slaapbruxisme te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende spalkontwerpen gebruikt voor de behandeling van slaapbruxisme dat uit verschillende materialen bestaat: harde en zachte spalken. Hoewel deze spalken er enigszins anders uitzien en eigenschappen hebben, ondersteunt wetenschappelijk bewijs in feite zowel het gebruik van harde als zachte occlusale spalken. Harde spalken hebben meer de voorkeur in vergelijking met zachte, daarom zijn vaak apparaten minder gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur. Sommige onderzoeken suggereerden echter het gebruik van spalken van zachte hars die gemakkelijk te vervaardigen zijn en bij een eerste afspraak kunnen worden ingebracht. Tandartsen kunnen het gebruik van zachte hulpmiddelen wensen. Een van de voordelen van deze apparaten is dat ze gemakkelijk te verdragen zijn voor de patiënt en comfortabel zijn. Bovendien passen deze spalken goed en zorgen ze voor een plat vlak tijdens de slaap.
Gezien deze voordelen, was de huidige studie opgezet om het effect te onderzoeken van het gebruik van verschillende soorten occlusale spalken op de slaapkwaliteit en occlusale kracht van patiënten met slaapbruxisme. Hiertoe werd het effect van twee spalken, die in principe uit twee verschillende materialen zijn vervaardigd, geëvalueerd en vergeleken. De nulhypothese was dat het gebruik van beide occlusale spalken de waarden van slaapkwaliteit en maximale occlusale kracht van de patiënten met slaapbruxisme niet zou veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fatih, Kalkoen, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers met volledig blijvend gebit.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een systemische aandoening die het kauwstelsel in gevaar kan brengen (bijv. neurologische aandoeningen, epilepsie, hersenverlamming, onder andere),
- Systemische stoornis of actueel gebruik van medicijnen die direct of indirect de spieractiviteit kunnen verstoren,
- Ongepast gedrag en/of weigering om mee te werken aan tandheelkundige procedures en gegevensverzameling,
- Tandverlies (behalve derde molaren),
- Afwijkingen van zacht weefsel,
- Kiespijn rapport,
- Actieve parodontitis (aanwezigheid van parodontale pockets, betrokkenheid van de ondersteunende weefsels),
- Cariës laesies,
- Gebruik van orthodontische apparatuur,
- Gebruik van een gebitsprothese (vast of uitneembaar gedeeltelijk).
- Proefpersonen met matige tot ernstige malocclusies, gediagnosticeerd met behulp van de Orthodontic Treatment Need Index (IOTN) (score 5 of 6 - ernstige en extreme behoefte aan orthodontische behandeling)
- Alcohol- of drugsmisbruik,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Harde spalkgroep - 2 mm diktes
Deze groep patiënten werd toegewezen aan het gebruik van 2 mm dikke, harde occlusale spalken gedurende 2 maanden tijdens de slaap
|
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
|
Experimenteel: Harde spalkgroep - 3 mm dik
Deze groep patiënten kreeg de opdracht om gedurende 2 maanden tijdens de slaap harde occlusale spalken met een dikte van 3 mm te gebruiken
|
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
|
Experimenteel: Zachte spalkgroep - 2 mm diktes
Deze groep patiënten werd toegewezen aan het gebruik van 2 mm dikke, zachte occlusale spalken gedurende 2 maanden tijdens de slaap
|
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
|
Experimenteel: Zachte spalkgroep - 3 mm diktes
Deze groep patiënten werd toegewezen aan het gebruik van 3 mm dikke, zachte occlusale spalken gedurende 2 maanden tijdens de slaap
|
Occlusale spalken gebruiken tijdens de slaap gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Slaapkwaliteit evalueren met de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
2 maanden
|
occlusale kracht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maximale occlusale kracht meten met behulp van digitale gnatodynanometer
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1299 (OHSU eIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Occlusale spalk
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Loma Linda UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom, Gevoeligheid voorVerenigde Staten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten
-
Lukasz AdamczykOnbekendTemporomandibulaire aandoeningenPolen