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睡眠時ブラキシズムの治療における咬合副子 (bruxism)

2022年6月20日 更新者:Dr. Merve Benli、Istanbul University

睡眠時歯ぎしり患者の睡眠の質と咬合力に及ぼす咬合副子の種類の影響

咬合スプリントは、睡眠時の歯ぎしりの治療に使用されます。 これらの器具は、睡眠関連の行動を減らし、歯ぎしり、歯の磨耗、頭痛、顎関節症などの歯ぎしりにダメージを与えます。 咬合スプリントは、使用する素材に応じて、ハードとソフトの両方の形で製造されます。

この研究では、睡眠歯ぎしり患者の睡眠の質と咬合力パラメーターに対する咬合副子の種類の影響を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時歯ぎしりの治療にはさまざまなデザインのスプリントが使用されており、ハードおよびソフトのスプリントなど、さまざまな素材で構成されています。 これらのスプリントは外観と特性がわずかに異なりますが、実際には、科学的証拠は、ハードおよびソフトの咬合スプリントの両方の使用をサポートしています. 柔らかい副子よりも硬い副子の方が好まれます。 ただし、いくつかの研究では、簡単に作成でき、最初の予約時に挿入できる軟質樹脂製副子の使用が示唆されており、歯科医師は軟質器具の使用を希望する場合があります。 これらの器具の利点の 1 つは、患者にとって簡単に耐えられ、快適であることです。 さらに、これらのスプリントはしっかりとフィットし、睡眠中に平らな面を提供します.

これらの利点を考慮して、本研究は、睡眠ブラキシズム患者の睡眠の質と咬合力に対するさまざまな種類の咬合副子の使用の影響を調べるために設計されました。 この目的のために、基本的に 2 つの異なる材料から製造された 2 つのスプリントの効果を評価し、比較しました。 帰無仮説は、両方の咬合スプリントを使用しても、睡眠歯ぎしり患者の睡眠の質と最大咬合力の値は変わらないというものでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fatih、七面鳥、34452
        • Istanbul university,Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-完全な永久歯を持つ健康な参加者。

除外基準:

  • -咀嚼系を損なう可能性のある全身障害の存在(例:神経障害、てんかん、脳性麻痺など)、
  • 筋肉活動を直接的または間接的に妨害する可能性のある全身障害または薬物の現在の使用、
  • 不適切な行動および/または歯科処置およびデータ収集への協力の拒否、
  • 歯の喪失(第三大臼歯を除く)、
  • 軟部組織の異常、
  • 歯痛報告、
  • 活動性歯周炎(支持組織の関与する歯周ポケットの存在)、
  • 齲蝕病変、
  • 矯正器具の使用、
  • 義歯の使用(固定または取り外し可能な部分)。
  • -矯正治療の必要性指数(IOTN)を使用して診断された中等度から重度の不正咬合のある被験者(スコア5または6 - 矯正治療の重度および極度の必要性)
  • アルコールや薬物乱用、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハード スプリント グループ - 厚さ 2 mm
このグループの患者は、睡眠中に 2 か月間、厚さ 2 mm の硬い咬合副子を使用するように割り当てられました。
睡眠中に咬合副子を 2 か月間使用する
実験的:ハード スプリント グループ - 厚さ 3 mm
このグループの患者は、睡眠中に 2 か月間、厚さ 3 mm の硬い咬合副子を使用するように割り当てられました。
睡眠中に咬合副子を 2 か月間使用する
実験的:ソフト スプリント グループ - 厚さ 2 mm
このグループの患者は、睡眠中に 2 か月間、厚さ 2 mm の柔らかい咬合副子を使用するように割り当てられました。
睡眠中に咬合副子を 2 か月間使用する
実験的:ソフトスプリントグループ - 厚さ 3 mm
このグループの患者は、睡眠中に 2 か月間、厚さ 3 mm の柔らかい咬合副子を使用するように割り当てられました。
睡眠中に咬合副子を 2 か月間使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:2ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質の指標で睡眠の質を評価する
2ヶ月
咬合力
時間枠:2ヶ月
デジタル顎力計による最大咬合力の測定
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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