- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934449
Okklusale skinner til behandling af søvnbruxisme (bruxism)
Effekten af okklusal skinnetype på søvnkvalitet og okklusal kraft hos patienter med søvnbruxisme
Okklusale skinner anvendes til behandling af søvnbruxisme. Disse apparater reducerer søvnrelaterede handlinger og skader bruxisme, såsom slibning, tandslid, hovedpine og kæbeledslidelser. Okklusale skinner fremstilles både i hårde og bløde former efter det anvendte materiale.
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af okklusal skinnetype på søvnkvaliteten og okklusal kraftparametrene for patienter med søvnbruxisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige skinnedesigns er blevet brugt til behandling af søvnbruxisme, der er opbygget af forskellige materialer: Hårde og bløde skinner. Selvom disse skinner har lidt forskellige udseende og egenskaber, understøtter videnskabelig dokumentation faktisk både brugen af hårde og bløde okklusale skinner. Hårde skinner er mere foretrukne sammenlignet med bløde, og derfor har apparater ofte været mindre dokumenteret i den videnskabelige litteratur. Men nogle undersøgelser antydede brugen af bløde harpiksskinner, der er let at fremstille og kan indsættes ved en første aftale, tandlæger kan ønske brugen af bløde apparater. En af fordelene ved disse apparater er, at de er lette at tolerere for patienten og komfortable. Derudover sidder disse skinner tæt og giver et fladt plan under søvn.
I betragtning af disse fordele er den foreliggende undersøgelse designet til at undersøge effekten af brugen af forskellige typer okklusale skinner på søvnkvaliteten og okklusal kraft hos patienter med søvnbruxisme. Til dette formål blev effekten af to skinner grundlæggende fremstillet af to forskellige materialer evalueret og sammenlignet. Nulhypotesen var, at brugen af begge okklusale skinner ikke ville ændre værdierne for søvnkvalitet og maksimal okklusal kraft hos patienter med søvnbruxisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fatih, Kalkun, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere med komplet permanent tandsæt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en systemisk lidelse, der kan kompromittere tyggesystemet (f.eks. neurologiske lidelser, epilepsi, cerebral parese, blandt andre),
- Systemisk lidelse eller aktuel brug af lægemidler, der direkte eller indirekte kan interferere med muskelaktivitet,
- Upassende adfærd og/eller afvisning af at samarbejde med tandbehandlinger og dataindsamling,
- Tandtab (undtagen tredje kindtænder),
- Abnormiteter i blødt væv,
- Tandpine rapport,
- Aktiv parodontitis (tilstedeværelse af parodontale lommer involvering af støttevævet),
- Caries læsioner,
- Brug af ortodontiske apparater,
- Brug af tandprotese (fast eller aftagelig del).
- Forsøgspersoner med moderate til svære malokklusioner, diagnosticeret ved hjælp af Orthodontic Treatment Need Index (IOTN) (score 5 eller 6 - alvorligt og ekstremt behov for ortodontisk behandling)
- Alkohol eller stofmisbrug,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hård skinnegruppe - 2 mm tykkelse
Denne gruppe patienter blev tildelt til at bruge 2 mm tykke, hårde okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Brug af okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
Eksperimentel: Hård skinnegruppe - 3 mm tykkelse
Denne gruppe patienter blev tildelt til at bruge 3 mm tykke, hårde okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Brug af okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
Eksperimentel: Blød skinnegruppe - 2 mm tykkelse
Denne gruppe patienter blev tildelt til at bruge 2 mm tykke bløde okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Brug af okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
Eksperimentel: Blød skinnegruppe - 3 mm tykkelse
Denne gruppe af patienter blev tildelt til at bruge 3 mm tykke bløde okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Brug af okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af søvnkvalitet med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
2 måneder
|
okklusal kraft
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af maksimal okklusal kraft ved hjælp af digitalt gnatodynanometer
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1299 (OHSU eIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Okklusal skinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUkendtAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater