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Férulas oclusales en el tratamiento del bruxismo del sueño (bruxism)

20 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Merve Benli, Istanbul University

El efecto del tipo de férula oclusal sobre la calidad del sueño y la fuerza oclusal en pacientes con bruxismo del sueño

Las férulas oclusales se emplean en el tratamiento del bruxismo del sueño. Estos aparatos disminuyen las acciones relacionadas con el sueño y dañan el bruxismo, como el rechinamiento, el desgaste de los dientes, el dolor de cabeza y los trastornos de la articulación temporomandibular. Las férulas oclusales se fabrican tanto en formas duras como blandas según el material utilizado.

En este estudio, tuvo como objetivo evaluar el efecto del tipo de férula oclusal en la calidad del sueño y los parámetros de fuerza oclusal de pacientes con bruxismo del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el tratamiento del bruxismo del sueño se han utilizado varios diseños de férulas que se componen de diferentes materiales: Férulas duras y blandas. Aunque estas férulas tienen apariencias y propiedades ligeramente diferentes, de hecho, la evidencia científica respalda el uso de férulas oclusales duras y blandas. Las férulas duras son más preferidas en comparación con las blandas, por lo que, a menudo, los aparatos están menos documentados en la literatura científica. Sin embargo, algunos estudios sugirieron el uso de férulas de resina blanda que se fabrican fácilmente y se pueden insertar en una cita inicial; los odontólogos pueden desear el uso de aparatos blandos. Una de las ventajas de estos aparatos es que son fáciles de tolerar por el paciente y cómodos. Además, estas férulas se ajustan bien y proporcionan un plano plano durante el sueño.

Considerando estas ventajas, el presente estudio fue diseñado para examinar el efecto del uso de diferentes tipos de férulas oclusales sobre la calidad del sueño y la fuerza oclusal de pacientes con bruxismo del sueño. Para ello, se evaluó y comparó el efecto de dos férulas fabricadas básicamente con dos materiales diferentes. La hipótesis nula fue que el uso de ambas férulas oclusales no cambiaría los valores de calidad del sueño y fuerza oclusal máxima de los pacientes con bruxismo del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fatih, Pavo, 34452
        • Istanbul university,Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes sanos con dentición permanente completa.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un trastorno sistémico que pueda comprometer el sistema masticatorio (por ejemplo, trastornos neurológicos, epilepsia, parálisis cerebral, entre otros),
  • Trastorno sistémico o uso actual de fármacos que puedan interferir, directa o indirectamente, con la actividad muscular,
  • Comportamiento inapropiado y/o negativa a cooperar con los procedimientos dentales y la recopilación de datos,
  • Pérdida de dientes (excepto terceros molares),
  • anomalías de los tejidos blandos,
  • informe de dolor de muelas,
  • Periodontitis activa (presencia de bolsas periodontales afectación de los tejidos de soporte),
  • lesiones de caries,
  • Uso de aparatos de ortodoncia,
  • Uso de prótesis dental (parcial fija o removible).
  • Sujetos con maloclusiones de moderadas a severas, diagnosticadas mediante el Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia (IOTN) (puntajes 5 o 6 - necesidad severa y extrema de tratamiento de ortodoncia)
  • Abuso de alcohol o drogas,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de férulas duras - espesores de 2 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales duras de 2 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
Experimental: Grupo de férulas duras - espesores de 3 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales duras de 3 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
Experimental: Grupo de férulas blandas - espesores de 2 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales blandas de 2 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
Experimental: Grupo de férulas blandas - espesores de 3 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales blandas de 3 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la calidad del sueño con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
2 meses
fuerza oclusal
Periodo de tiempo: 2 meses
Medición de la fuerza oclusal máxima mediante el uso de un gnatodinanómetro digital
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Férula oclusal

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