- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934449
Férulas oclusales en el tratamiento del bruxismo del sueño (bruxism)
El efecto del tipo de férula oclusal sobre la calidad del sueño y la fuerza oclusal en pacientes con bruxismo del sueño
Las férulas oclusales se emplean en el tratamiento del bruxismo del sueño. Estos aparatos disminuyen las acciones relacionadas con el sueño y dañan el bruxismo, como el rechinamiento, el desgaste de los dientes, el dolor de cabeza y los trastornos de la articulación temporomandibular. Las férulas oclusales se fabrican tanto en formas duras como blandas según el material utilizado.
En este estudio, tuvo como objetivo evaluar el efecto del tipo de férula oclusal en la calidad del sueño y los parámetros de fuerza oclusal de pacientes con bruxismo del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento del bruxismo del sueño se han utilizado varios diseños de férulas que se componen de diferentes materiales: Férulas duras y blandas. Aunque estas férulas tienen apariencias y propiedades ligeramente diferentes, de hecho, la evidencia científica respalda el uso de férulas oclusales duras y blandas. Las férulas duras son más preferidas en comparación con las blandas, por lo que, a menudo, los aparatos están menos documentados en la literatura científica. Sin embargo, algunos estudios sugirieron el uso de férulas de resina blanda que se fabrican fácilmente y se pueden insertar en una cita inicial; los odontólogos pueden desear el uso de aparatos blandos. Una de las ventajas de estos aparatos es que son fáciles de tolerar por el paciente y cómodos. Además, estas férulas se ajustan bien y proporcionan un plano plano durante el sueño.
Considerando estas ventajas, el presente estudio fue diseñado para examinar el efecto del uso de diferentes tipos de férulas oclusales sobre la calidad del sueño y la fuerza oclusal de pacientes con bruxismo del sueño. Para ello, se evaluó y comparó el efecto de dos férulas fabricadas básicamente con dos materiales diferentes. La hipótesis nula fue que el uso de ambas férulas oclusales no cambiaría los valores de calidad del sueño y fuerza oclusal máxima de los pacientes con bruxismo del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fatih, Pavo, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos con dentición permanente completa.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno sistémico que pueda comprometer el sistema masticatorio (por ejemplo, trastornos neurológicos, epilepsia, parálisis cerebral, entre otros),
- Trastorno sistémico o uso actual de fármacos que puedan interferir, directa o indirectamente, con la actividad muscular,
- Comportamiento inapropiado y/o negativa a cooperar con los procedimientos dentales y la recopilación de datos,
- Pérdida de dientes (excepto terceros molares),
- anomalías de los tejidos blandos,
- informe de dolor de muelas,
- Periodontitis activa (presencia de bolsas periodontales afectación de los tejidos de soporte),
- lesiones de caries,
- Uso de aparatos de ortodoncia,
- Uso de prótesis dental (parcial fija o removible).
- Sujetos con maloclusiones de moderadas a severas, diagnosticadas mediante el Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia (IOTN) (puntajes 5 o 6 - necesidad severa y extrema de tratamiento de ortodoncia)
- Abuso de alcohol o drogas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de férulas duras - espesores de 2 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales duras de 2 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
|
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
|
Experimental: Grupo de férulas duras - espesores de 3 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales duras de 3 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
|
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
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Experimental: Grupo de férulas blandas - espesores de 2 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales blandas de 2 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
|
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
|
Experimental: Grupo de férulas blandas - espesores de 3 mm
Este grupo de pacientes fue asignado para usar férulas oclusales blandas de 3 mm de espesor durante 2 meses durante el sueño.
|
Uso de férulas oclusales durante el sueño durante 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de la calidad del sueño con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
2 meses
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fuerza oclusal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medición de la fuerza oclusal máxima mediante el uso de un gnatodinanómetro digital
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1299 (OHSU eIRB)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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