- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934449
Okklusale skinner i behandling av søvnbruksisme (bruxism)
Effekten av okklusal skinnetype på søvnkvalitet og okklusal kraft hos pasienter med søvnbruksisme
Okklusale skinner brukes i behandlingen av søvnbruksisme. Disse apparatene reduserer søvnrelaterte handlinger og skader bruksisme, som sliping, tannslitasje, hodepine og kjeveleddslidelser. Okklusale skinner produseres både i harde og myke former i henhold til brukt materiale.
I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av okklusal skinnetype på søvnkvaliteten og okklusal kraftparametere til pasienter med søvnbruksisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike skinnedesign har blitt brukt til behandling av søvnbruksisme som består av forskjellige materialer: Harde og myke skinner. Selv om disse skinnene har litt forskjellige utseende og egenskaper, støtter faktisk vitenskapelige bevis bruken av harde og myke okklusale skinner. Harde skinner er mer foretrukket sammenlignet med myke, og derfor har ofte apparater vært mindre dokumentert i den vitenskapelige litteraturen. Noen studier antydet imidlertid bruk av myke harpiksskinner som er lett å fremstille og kan settes inn ved en første avtale, tannleger kan ønske bruk av myke apparater. En av fordelene med disse apparatene er at de er enkle å tåle for pasienten og komfortable. I tillegg sitter disse skinnene tett og gir et flatt plan under søvn.
Tatt i betraktning disse fordelene, ble denne studien designet for å undersøke effekten av bruk av forskjellige typer okklusale skinner på søvnkvaliteten og okklusalkraften til pasienter med søvnbruksisme. For dette formålet ble effekten av to skinner fremstilt av to forskjellige materialer evaluert og sammenlignet. Nullhypotesen var at bruk av begge okklusale skinner ikke ville endre verdiene for søvnkvalitet og maksimal okklusal kraft hos pasientene med søvnbruksisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fatih, Tyrkia, 34452
- Istanbul university,Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere med fullstendig permanent tannsett.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en systemisk lidelse som kan kompromittere tyggesystemet (f.eks. nevrologiske lidelser, epilepsi, cerebral parese, blant andre),
- Systemisk lidelse eller nåværende bruk av legemidler som kan forstyrre, direkte eller indirekte, med muskelaktivitet,
- Upassende oppførsel og/eller nektelse av å samarbeide med tannprosedyrer og datainnsamling,
- Tanntap (bortsett fra tredje jeksler),
- Abnormiteter i bløtvev,
- Tannpine rapport,
- Aktiv periodontitt (tilstedeværelse av periodontale lommer involvering av støttevevet),
- Karieslesjoner,
- Bruk av kjeveortopedisk apparater,
- Bruk av tannprotese (fast eller avtagbar del).
- Personer med moderate til alvorlige malokklusjoner, diagnostisert ved bruk av Orthodontic Treatment Need Index (IOTN) (score 5 eller 6 - alvorlig og ekstremt behov for kjeveortopedisk behandling)
- Alkohol eller narkotikamisbruk,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hard splintgruppe- 2 mm tykkelse
Denne pasientgruppen ble tildelt bruk 2 mm tykke, harde okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Bruk av okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
|
Eksperimentell: Hard splintgruppe- 3 mm tykkelse
Denne pasientgruppen ble tildelt å bruke 3 mm tykke, harde okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Bruk av okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
|
Eksperimentell: Myk skinnegruppe - 2 mm tykkelse
Denne pasientgruppen ble tildelt å bruke 2 mm tykke, myke okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Bruk av okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
|
Eksperimentell: Myk skinnegruppe - 3 mm tykkelse
Denne pasientgruppen ble tildelt å bruke 3 mm tykke, myke okklusale skinner i 2 måneder under søvn
|
Bruk av okklusale skinner under søvn i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av søvnkvalitet med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
2 måneder
|
|
okklusal kraft
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling av maksimal okklusal kraft ved hjelp av digitalt gnatodynanometer
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1299 (OHSU eIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .