Epiduraalisen analgesian teho alaraajojen osteosarkoomassa
sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nur Canbolat, Istanbul University
Ennen leikkausta aloitetun epiduraalisen analgesian teho alaraajojen osteosarkoomassa
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vähentämään pahanlaatuisten ortopedisten leikkausten komplikaatioita ja parantamaan leikattavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisella jaksolla osallistujat viedään korttelihuoneeseen. Osallistujia tarkkaillaan, käytetään tavallista rauhoitusta.
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta ja peroperatiivista analgesiaa epiduraalikatetrin avulla. Toisen ryhmän potilas ei saa estoa. Sen jälkeen molemmat ryhmät leikataan samanlaisissa yleisanestesiaolosuhteissa. Jokaiseen osallistujaryhmään kiinnitetään potilaan ohjaama analgesialaite, ja heidän leikkauksensa seuranta suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905324133282
- Sähköposti: mbuget@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
- Sähköposti: mbuget@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Nur Canbolat, MD
-
Päätutkija:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
-
Päätutkija:
- Gizem Toydemir, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksyä tutkimuspöytäkirja,
- ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta,
- alaraajojen osteosarkooman leikkauksessa
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- infektio pistoskohdassa
- hyytymishäiriö
- potilailla, joilla on keskushermostoon liittyvä sairaus
- septiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä; Epiduraalikatetri ja PCA
Epiduraalikatetri asetetaan ennen leikkausta.
Induktion jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan epiduraalikatetrin kautta ja bupivakaiini PCA aloitetaan.
|
Anestesian valmisteluhuoneessa epiduraalikatetri asetetaan toue-neulalla L4-5-selkäydintilan läpi.
Yleisanestesian induktion jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan epiduraalikatetrin kautta. Sen jälkeen suoritetaan peroperatiivinen ja postoperatiivinen analgesia epiduraalisella PCA:lla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä; Ei estoa, IC PCA
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta saavutetaan suonensisäisellä morfiini-PCA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
miligramma
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peroperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mililitraa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mililitraa
|
48 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 3 päivää
|
kyllä ei
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso enintään 3 päivää
|
|
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
tuntia
|
72 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tehdään 3 kertaa 1- päivässä leikkauksen jälkeen 2- 1. viikolla seuranta leikkauksen jälkeen 3- 1. kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
|
5-pisteinen Likert-asteikko: erittäin tyytyväinen (= 5), tyytyväinen (= 4), neutraali (= 3), tyytymätön (= 2) ja erittäin tyytymätön (= 1)
|
Tehdään 3 kertaa 1- päivässä leikkauksen jälkeen 2- 1. viikolla seuranta leikkauksen jälkeen 3- 1. kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Tehdään 2 kertaa 1 - ennen leikkausta sairaalahoidossa 2 - 1. kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen]
|
0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa keskivaikeaa masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta
|
Tehdään 2 kertaa 1 - ennen leikkausta sairaalahoidossa 2 - 1. kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Weinbroum AA. Superiority of postoperative epidural over intravenous patient-controlled analgesia in orthopedic oncologic patients. Surgery. 2005 Nov;138(5):869-76. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/1831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .