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Efficacia dell'analgesia epidurale nell'osteosarcoma degli arti inferiori

7 novembre 2021 aggiornato da: Nur Canbolat, Istanbul University

Efficacia dell'analgesia epidurale iniziata nel periodo preoperatorio nell'osteosarcoma degli arti inferiori

In questo studio, i ricercatori mirano a ridurre le complicanze negli interventi di chirurgia ortopedica per tumori maligni e ad aumentare la qualità della vita dei pazienti che verranno operati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo preoperatorio, i partecipanti verranno portati nella stanza del blocco. I partecipanti saranno monitorati, verrà applicata la sedazione standard.

I pazienti del primo gruppo saranno forniti di analgesia preoperatoria e peroperatoria con un catetere epidurale. Il paziente del secondo gruppo non riceverà alcun blocco. Successivamente, entrambi i gruppi saranno operati in condizioni di anestesia generale simili. Un dispositivo di analgesia controllato dal paziente verrà collegato a ciascun gruppo di partecipanti e verrà effettuato il loro follow-up postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +905324133282
  • Email: mbuget@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nur Canbolat, MD
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Investigatore principale:
          • Gizem Toydemir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare il protocollo di studio,
  • età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni,
  • sottoposti a intervento di osteosarcoma degli arti inferiori
  • l'American Society of Anesthesiologist (ASA) stato fisico di I-II-III

Criteri di esclusione:

  • infezione nel sito di iniezione
  • disturbo della coagulazione
  • pazienti con malattia correlata al sistema nervoso centrale
  • pazienti settici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio; Catetere epidurale e PCA
Il catetere epidurale verrà posizionato nel periodo preoperatorio. Dopo l'induzione, verranno somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso il catetere epidurale e verrà avviata la PCA con bupivacaina.
Procedura: Analgesia epidurale
Nella sala di preparazione dell'anestesia, un catetere epidutale verrà posizionato con un ago del piede attraverso lo spazio spinale L4-5. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso il catetere epidurale. Successivamente, l'analgesia peroperatoria e postoperatoria verrà fornita con PCA epidurale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo; Nessun blocco, IC PCA
Il controllo del dolore postoperatorio sarà ottenuto con morfina endovenosa PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
VAS (scala analogica visiva) (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
48 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
milligrammo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento peroperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Millilitro
Durante l'intervento chirurgico
Quantità di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Millilitro
48 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 3 giorni
si No
periodo postoperatorio fino a 3 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
ore
48 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
ore
72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Verrà eseguito 3 volte 1- al giorno dopo l'intervento 2- nella 1a settimana di follow-up dopo l'intervento 3- nel 1° mese di follow-up dopo l'intervento
Scala Likert a 5 punti: molto soddisfatto (= 5), soddisfatto (= 4), neutrale (= 3), insoddisfatto (= 2) e molto insoddisfatto (= 1)
Verrà eseguito 3 volte 1- al giorno dopo l'intervento 2- nella 1a settimana di follow-up dopo l'intervento 3- nel 1° mese di follow-up dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Verrà eseguito 2 volte 1- al ricovero pre-operatorio 2- nel 1° mese di follow-up dopo l'intervento]
0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave
Verrà eseguito 2 volte 1- al ricovero pre-operatorio 2- nel 1° mese di follow-up dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/1831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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