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Eficácia da analgesia peridural no osteossarcoma de membros inferiores

7 de novembro de 2021 atualizado por: Nur Canbolat, Istanbul University

Eficácia da Analgesia Epidural Iniciada no Pré-Operatório no Osteossarcoma de Extremidades Inferiores

Neste estudo, os investigadores visam reduzir as complicações em cirurgias ortopédicas malignas e aumentar a qualidade de vida dos pacientes que serão operados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No período pré-operatório, os participantes serão encaminhados para a sala do bloco. Os participantes serão monitorados, será aplicada sedação padrão.

Os pacientes do primeiro grupo receberão analgesia pré-operatória e peroperatória com cateter peridural. O paciente do segundo grupo não receberá bloqueio. Posteriormente, ambos os grupos serão operados sob condições similares de anestesia geral. Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será acoplado a cada grupo de participantes e seu acompanhamento pós-operatório será feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +905324133282
  • E-mail: mbuget@yahoo.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nur Canbolat, MD
        • Investigador principal:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Investigador principal:
          • Gizem Toydemir, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aceitando o protocolo do estudo,
  • idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos,
  • submetidos a cirurgia de osteossarcoma de membros inferiores
  • o estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-II-III

Critério de exclusão:

  • infecção no local da injeção
  • distúrbio de coagulação
  • pacientes com doenças relacionadas ao sistema nervoso central
  • pacientes sépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos; Cateter peridural e PCA
O cateter peridural será colocado no pré-operatório. Após a indução, serão administrados 10 ml de bupivacaína a 0,25% pelo cateter peridural e iniciada a Bupivacaína PCA.
Procedimento: Analgesia Peridural
Na sala de preparação anestésica, um cateter peridutal será colocado com uma agulha de toque através do espaço espinhal L4-5. Após a indução da anestesia geral, serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% pelo cateter peridural. A seguir, será fornecida analgesia peroperatória e pós-operatória com PCA peridural.
Sem intervenção: Grupo de controle; Sem bloqueio, IC PCA
O controle da dor pós-operatória será obtido com morfina intravenosa PCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
VAS (escala analógica visual) (0: sem dor, 10: a pior dor imaginável)
48 horas
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
miligrama
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento peroperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Mililitro
Durante a cirurgia
Quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: 48 horas
Mililitro
48 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório até 3 dias
sim não
pós-operatório até 3 dias
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: 48 horas
horas
48 horas
Internação hospitalar
Prazo: 72 horas
horas
72 horas
Satisfação do paciente
Prazo: Será feito 3 vezes 1- um dia após a cirurgia 2- na 1ª semana de acompanhamento após a cirurgia 3- no 1º mês de acompanhamento após a cirurgia
Escala Likert de 5 pontos: muito satisfeito (= 5), satisfeito (= 4), neutro (= 3), insatisfeito (= 2) e muito insatisfeito (= 1)
Será feito 3 vezes 1- um dia após a cirurgia 2- na 1ª semana de acompanhamento após a cirurgia 3- no 1º mês de acompanhamento após a cirurgia
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Será feito 2 vezes 1- na internação pré-operatória 2- no 1º mês de seguimento após a cirurgia]
0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave
Será feito 2 vezes 1- na internação pré-operatória 2- no 1º mês de seguimento após a cirurgia]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/1831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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