Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epidural analgesi ved osteosarkom i nedre ekstremiteter

7. november 2021 opdateret af: Nur Canbolat, Istanbul University

Effekten af ​​epidural analgesi initieret i den præoperative periode ved osteosarkom i nedre ekstremiteter

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at reducere komplikationer ved ortopædiske malignitetsoperationer og at øge livskvaliteten for patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den præoperative periode vil deltagerne blive ført til blokrummet. Deltagerne vil blive overvåget, standard sedation vil blive anvendt.

Patienter i den første gruppe vil blive forsynet med præoperativ og peroperativ analgesi med epiduralkateter. Den anden gruppepatient får ingen blokering. Bagefter vil begge grupper blive opereret under lignende generelle anæstesiforhold. Et patientstyret analgesiapparat vil blive knyttet til hver gruppe af deltagere, og deres postoperative opfølgning vil blive foretaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905324133282
  • E-mail: mbuget@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nur Canbolat, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Gizem Toydemir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • acceptere undersøgelsesprotokollen,
  • alder ældre end 18 år og yngre end 80 år,
  • gennemgår en osteosarkomoperation i nedre ekstremiteter
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiske status for I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • infektion på injektionsstedet
  • koagulationsforstyrrelse
  • patienter med centralnervesystemrelateret sygdom
  • septiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe; Epidural kateter og PCA
Epiduralkateter vil blive placeret i den præoperative periode. Efter induktion vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive administreret gennem epiduralkateteret, og bupivacain PCA vil blive startet.
Procedure: Epidural analgesi
I anæstesiforberedelsesrummet placeres et epidutalkateter med en toue nål gennem L4-5 spinalrummet. Efter induktion af generel anæstesi injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain gennem epiduralkateteret. Efterfølgende vil peroperativ og postoperativ analgesi blive forsynet med epidural PCA.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; Ingen blokering, IC PCA
Postoperativ smertekontrol vil blive opnået med intravenøs morfin PCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
VAS (visuel analog skala) (0: ingen smerte, 10: den værst tænkelige smerte)
48 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
milligram
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​peroperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
Mililiter
Under operationen
Mængden af ​​postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer
Mililiter
48 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ periode op til 3 dage
Ja Nej
postoperativ periode op til 3 dage
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 48 timer
timer
48 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
timer
72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vil blive udført 3 gange 1 - om dagen efter operationen 2 - i den 1. uge opfølgning efter operationen 3 - i den 1. måneds opfølgning efter operationen
5-punkts Likert-skala: meget tilfreds (= 5), tilfreds (= 4), neutral (= 3), utilfreds (= 2) og meget utilfreds (= 1)
Vil blive udført 3 gange 1 - om dagen efter operationen 2 - i den 1. uge opfølgning efter operationen 3 - i den 1. måneds opfølgning efter operationen
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vil ske 2 gange 1- på præoperativ indlæggelse 2- i 1. måneds opfølgning efter operation]
0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression
Vil ske 2 gange 1- på præoperativ indlæggelse 2- i 1. måneds opfølgning efter operation]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/1831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner