Эффективность эпидуральной анальгезии при остеосаркоме нижних конечностей
7 ноября 2021 г. обновлено: Nur Canbolat, Istanbul University
Эффективность эпидуральной анальгезии, начатой в предоперационном периоде при остеосаркоме нижних конечностей
В этом исследовании исследователи стремятся уменьшить количество осложнений при ортопедических операциях по поводу злокачественных новообразований и повысить качество жизни пациентов, которым предстоит операция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предоперационный период участники будут доставлены в блок-комнату. Участники будут находиться под наблюдением, будет применена стандартная седация.
Пациентам первой группы будет обеспечена предоперационная и послеоперационная анальгезия эпидуральным катетером. У пациентов второй группы блокады не будет. После этого обе группы будут оперированы в одинаковых условиях общей анестезии. К каждой группе участников будет прикреплено контролируемое пациентом обезболивающее устройство, и будет проводиться их послеоперационное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905324133282
- Электронная почта: mbuget@yahoo.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
- Электронная почта: mbuget@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Nur Canbolat, MD
-
Главный следователь:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
-
Главный следователь:
- Gizem Toydemir, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- принятие протокола исследования,
- возраст старше 18 лет и моложе 80 лет,
- перенес операцию по поводу остеосаркомы нижних конечностей
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II-III
Критерий исключения:
- инфекция в месте инъекции
- нарушение свертывания крови
- больные с заболеваниями центральной нервной системы
- септические пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа; Эпидуральный катетер и АКП
Эпидуральный катетер будет установлен в предоперационном периоде.
После индукции через эпидуральный катетер вводят 10 мл 0,25% бупивакаина и начинают АПК бупивакаина.
|
В комнате подготовки к анестезии через спинномозговое пространство L4-5 будет помещен эпидутальный катетер с тонкой иглой.
После индукции общей анестезии через эпидуральный катетер будет введено 10 мл 0,25% бупивакаина. После этого будет обеспечена периоперационная и послеоперационная анальгезия с помощью эпидуральной АКП.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа; Без блока, IC PCA
Послеоперационный контроль боли достигается внутривенным введением морфина АКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) (0: боли нет, 10: самая сильная боль, какую только можно представить)
|
48 часов
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
миллиграмм
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: Во время операции
|
Миллилитр
|
Во время операции
|
|
Количество послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 48 часов
|
Миллилитр
|
48 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный период до 3 дней
|
да нет
|
послеоперационный период до 3 дней
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
часы
|
48 часов
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 72 часа
|
часы
|
72 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Проводится 3 раза 1- через день после операции 2- в 1-ю неделю наблюдения после операции 3- в 1-й месяц наблюдения после операции
|
5-балльная шкала Лайкерта: очень доволен (= 5), доволен (= 4), нейтрально (= 3), недоволен (= 2) и очень недоволен (= 1)
|
Проводится 3 раза 1- через день после операции 2- в 1-ю неделю наблюдения после операции 3- в 1-й месяц наблюдения после операции
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Будет выполнено 2 раза 1- на предоперационной госпитализации 2- в 1-й месяц наблюдения после операции]
|
0–9: указывает на минимальную депрессию 10–18: указывает на легкую депрессию 19–29: указывает на умеренную депрессию 30–63: указывает на тяжелую депрессию
|
Будет выполнено 2 раза 1- на предоперационной госпитализации 2- в 1-й месяц наблюдения после операции]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Weinbroum AA. Superiority of postoperative epidural over intravenous patient-controlled analgesia in orthopedic oncologic patients. Surgery. 2005 Nov;138(5):869-76. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/1831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .