下肢骨肉腫における硬膜外麻酔の有効性
2021年11月7日 更新者：Nur Canbolat、Istanbul University
下肢骨肉腫の術前に開始した硬膜外麻酔の有効性
この研究では、研究者は整形外科の悪性腫瘍手術における合併症を減らし、手術を受ける患者の生活の質を向上させることを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
術前期間中、参加者はブロックルームに連れて行かれます。 参加者は監視され、標準的な鎮静が適用されます。
最初のグループの患者には、硬膜外カテーテルによる術前および術中の鎮痛が提供されます。 2番目のグループの患者はブロックされません。 その後、両方のグループが同様の全身麻酔条件下で手術されます。 患者管理の鎮痛装置が参加者の各グループに取り付けられ、術後のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehmet Büget, Assoc. Prof.
- 電話番号：+905324133282
- メール：mbuget@yahoo.com
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
- メール：mbuget@yahoo.com
-
主任研究者：
- Nur Canbolat, MD
-
主任研究者：
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
-
主任研究者：
- Gizem Toydemir, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究プロトコルを受け入れ、
- 18歳以上80歳未満の方、
- 下肢骨肉腫の手術を受けています
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II-III の身体状態
除外基準:
- 注射部位の感染
- 凝固障害
- 中枢神経系関連疾患の患者
- 敗血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ;硬膜外カテーテルと PCA
術前に硬膜外カテーテルを留置します。
誘導後、硬膜外カテーテルを介して 0.25% ブピバカイン 10 ml を投与し、ブピバカイン PCA を開始します。
|
麻酔準備室では、L4-5 脊椎腔からトゥーエ針で硬膜外カテーテルを留置します。
全身麻酔導入後、硬膜外カテーテルから 0.25% ブピバカイン 10 ml を注入します。
|
|
介入なし：対照群;ブロックなし、IC PCA
術後の疼痛管理は、静脈内モルヒネ PCA で達成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの測定
時間枠：48時間
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）（0：痛みなし、10：想像できる最悪の痛み）
|
48時間
|
|
オピオイドの消費
時間枠：48時間
|
ミリグラム
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中出血量
時間枠：手術中
|
ミリリットル
|
手術中
|
|
術後出血量
時間枠：48時間
|
ミリリットル
|
48時間
|
|
術後合併症
時間枠：術後3日まで
|
はい・いいえ
|
術後3日まで
|
|
集中治療室滞在
時間枠：48時間
|
時間
|
48時間
|
|
入院
時間枠：72時間
|
時間
|
72時間
|
|
患者満足度
時間枠：3回行われます 1-手術後の1日 2-手術後1週間目のフォローアップ 3-手術後1ヶ月目のフォローアップ
|
5 段階のリッカート尺度: 非常に満足 (= 5)、満足 (= 4)、普通 (= 3)、不満足 (= 2)、非常に不満足 (= 1)
|
3回行われます 1-手術後の1日 2-手術後1週間目のフォローアップ 3-手術後1ヶ月目のフォローアップ
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：1-術前入院時 2-術後1ヶ月経過観察時の2回実施予定】
|
0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す
|
1-術前入院時 2-術後1ヶ月経過観察時の2回実施予定】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gizem Toydemir, MD、Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Weinbroum AA. Superiority of postoperative epidural over intravenous patient-controlled analgesia in orthopedic oncologic patients. Surgery. 2005 Nov;138(5):869-76. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月7日
一次修了 (予想される)
2022年8月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。