Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epidural analgesi ved osteosarkom i nedre ekstremiteter

7. november 2021 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University

Effekten av epidural analgesi initiert i den preoperative perioden ved osteosarkom i nedre ekstremiteter

I denne studien har etterforskerne som mål å redusere komplikasjoner ved ortopediske malignitetsoperasjoner og å øke livskvaliteten til pasienter som skal opereres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den preoperative perioden vil deltakerne bli tatt med til blokkrommet. Deltakerne vil bli overvåket, standard sedasjon vil bli brukt.

Pasienter i den første gruppen vil få preoperativ og peroperativ analgesi med epiduralkateter. Den andre pasientgruppen får ingen blokkering. Etterpå vil begge gruppene bli operert under lignende generelle anestesiforhold. En pasientkontrollert smertestillende enhet vil bli festet til hver gruppe deltakere og deres postoperative oppfølging vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905324133282
  • E-post: mbuget@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nur Canbolat, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Gizem Toydemir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godta studieprotokollen,
  • alder eldre enn 18 år og yngre enn 80 år,
  • gjennomgår osteosarkomoperasjoner i nedre ekstremiteter
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiske status for I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • pasienter med sentralnervesystemrelatert sykdom
  • septiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe; Epiduralkateter og PCA
Epiduralkateter legges i den preoperative perioden. Etter induksjon vil 10 ml 0,25 % bupivakain administreres gjennom epiduralkateteret og bupivakain PCA startes.
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
I anestesiforberedelsesrommet legges et epidutalkateter med toue nål gjennom L4-5 spinalrommet. Etter induksjon av generell anestesi vil 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres gjennom epiduralkateteret. Etterpå vil peroperativ og postoperativ analgesi gis epidural PCA.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe; Ingen blokkering, IC PCA
Postoperativ smertekontroll vil oppnås med intravenøs morfin PCA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
VAS (visuell analog skala) (0: ingen smerte, 10: den verste smerten man kan tenke seg)
48 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
milligram
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde peroperativ blødning
Tidsramme: Under operasjonen
Mililiter
Under operasjonen
Mengde postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer
Mililiter
48 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ periode opptil 3 dager
Ja Nei
postoperativ periode opptil 3 dager
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 48 timer
timer
48 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
timer
72 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vil gjøres 3 ganger 1- om dagen etter operasjonen 2- i 1. uke oppfølging etter operasjonen 3- i 1. måneds oppfølging etter operasjonen
5-punkts Likert-skala: veldig fornøyd (= 5), fornøyd (= 4), nøytral (= 3), misfornøyd (= 2) og svært misfornøyd (= 1)
Vil gjøres 3 ganger 1- om dagen etter operasjonen 2- i 1. uke oppfølging etter operasjonen 3- i 1. måneds oppfølging etter operasjonen
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skal gjøres 2 ganger 1- ved preoperativ sykehusinnleggelse 2- i 1. måneds oppfølging etter operasjon]
0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon
Skal gjøres 2 ganger 1- ved preoperativ sykehusinnleggelse 2- i 1. måneds oppfølging etter operasjon]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/1831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere