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Efficacité de l'analgésie péridurale dans l'ostéosarcome des membres inférieurs

7 novembre 2021 mis à jour par: Nur Canbolat, Istanbul University

Efficacité de l'analgésie péridurale initiée en période préopératoire dans l'ostéosarcome des membres inférieurs

Dans cette étude, les chercheurs visent à réduire les complications des chirurgies orthopédiques malignes et à améliorer la qualité de vie des patients qui seront opérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la période préopératoire, les participants seront emmenés à la salle de bloc. Les participants seront surveillés, une sédation standard sera appliquée.

Les patients du premier groupe recevront une analgésie préopératoire et peropératoire avec un cathéter péridural. Le patient du deuxième groupe ne sera pas bloqué. Par la suite, les deux groupes seront opérés dans des conditions d'anesthésie générale similaires. Un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sera attaché à chaque groupe de participants et leur suivi postopératoire sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Numéro de téléphone: +905324133282
  • E-mail: mbuget@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nur Canbolat, MD
        • Chercheur principal:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Chercheur principal:
          • Gizem Toydemir, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accepter le protocole d'étude,
  • âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans,
  • subissant une chirurgie de l'ostéosarcome des membres inférieurs
  • l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de I-II-III

Critère d'exclusion:

  • infection au site d'injection
  • trouble de la coagulation
  • patients atteints d'une maladie liée au système nerveux central
  • patients septiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude; Cathéter péridural et PCA
Le cathéter péridural sera placé dans la période préopératoire. Après l'induction, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés par le cathéter péridural et la bupivacaïne PCA sera démarrée.
Procédure: Analgésie péridurale
Dans la salle de préparation de l'anesthésie, un cathéter épidutal sera placé avec une aiguille toue à travers l'espace rachidien L4-5. Après l'induction de l'anesthésie générale, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés par le cathéter péridural. Ensuite, une analgésie peropératoire et postopératoire sera fournie avec une PCA péridurale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle; Pas de bloc, IC PCA
Le contrôle de la douleur postopératoire sera réalisé avec de la morphine intraveineuse PCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures
EVA (échelle visuelle analogique) (0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur imaginable)
48 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
milligramme
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de saignement peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Millilitre
Pendant la chirurgie
Quantité de saignement postopératoire
Délai: 48 heures
Millilitre
48 heures
Complications postopératoires
Délai: période postopératoire jusqu'à 3 jours
Oui Non
période postopératoire jusqu'à 3 jours
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: 48 heures
heures
48 heures
Séjour à l'hopital
Délai: 72 heures
heures
72 heures
Satisfaction des patients
Délai: Se fera 3 fois 1- un jour après la chirurgie 2- dans la 1ère semaine de suivi après la chirurgie 3- dans le 1er mois de suivi après la chirurgie
Échelle de Likert à 5 points : très satisfait (= 5), satisfait (= 4), neutre (= 3), insatisfait (= 2) et très insatisfait (= 1)
Se fera 3 fois 1- un jour après la chirurgie 2- dans la 1ère semaine de suivi après la chirurgie 3- dans le 1er mois de suivi après la chirurgie
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Se fera 2 fois 1- en hospitalisation pré-opératoire 2- dans le 1er mois de suivi post-opératoire]
0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère
Se fera 2 fois 1- en hospitalisation pré-opératoire 2- dans le 1er mois de suivi post-opératoire]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/1831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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