Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost epidurální analgezie u osteosarkomu dolních končetin

7. listopadu 2021 aktualizováno: Nur Canbolat, Istanbul University

Účinnost epidurální analgezie zahájené v předoperačním období u osteosarkomu dolních končetin

Cílem této studie je snížit komplikace při operacích ortopedických malignit a zvýšit kvalitu života pacientů, kteří budou operováni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předoperačním období budou účastníci odvedeni do blokové místnosti. Účastníci budou sledováni, bude aplikována standardní sedace.

Pacientům v první skupině bude poskytnuta předoperační a peroperační analgezie epidurálním katétrem. Pacient druhé skupiny nebude blokován. Poté budou obě skupiny operovány za podobných podmínek celkové anestezie. Ke každé skupině účastníků bude připojen pacientem řízený analgetický přístroj a bude provedeno jejich pooperační sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +905324133282
  • E-mail: mbuget@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nur Canbolat, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gizem Toydemir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí protokolu studie,
  • věk starší 18 let a mladší 80 let,
  • podstupující operaci osteosarkomu dolní končetiny
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • infekce v místě vpichu
  • porucha koagulace
  • pacientů s onemocněním centrálního nervového systému
  • septické pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina; Epidurální katétr a PCA
Epidurální katétr bude zaveden v předoperačním období. Po indukci se podá 10 ml 0,25% bupivakainu epidurálním katétrem a zahájí se bupivakainová PCA.
Postup: Epidurální analgezie
V přípravně anestezie se zavede epidutální katétr s tou jehlou přes páteřní prostor L4-5. Po navození celkové anestezie bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu přes epidurální katétr. Poté bude peroperační a pooperační analgezie zajištěna epidurální PCA.
Žádný zásah: Kontrolní skupina; Žádný blok, IC PCA
Pooperační kontroly bolesti bude dosaženo intravenózní morfinovou PCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
VAS (vizuální analogová stupnice) (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, jakou si lze představit)
48 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
miligram
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství peroperačního krvácení
Časové okno: Během operace
Mililitr
Během operace
Množství pooperačního krvácení
Časové okno: 48 hodin
Mililitr
48 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: pooperační období do 3 dnů
Ano ne
pooperační období do 3 dnů
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 48 hodin
hodin
48 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
hodin
72 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Provede se 3x 1- denně po operaci 2- v 1. týdnu kontrola po operaci 3- v 1. měsíci kontrola po operaci
5bodová Likertova škála: velmi spokojený (= 5), spokojený (= 4), neutrální (= 3), nespokojený (= 2) a velmi nespokojený (= 1)
Provede se 3x 1- denně po operaci 2- v 1. týdnu kontrola po operaci 3- v 1. měsíci kontrola po operaci
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Provede se 2x 1- při předoperační hospitalizaci 2- v 1. měsíci sledování po operaci]
0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi
Provede se 2x 1- při předoperační hospitalizaci 2- v 1. měsíci sledování po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/1831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit