Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van epidurale analgesie bij osteosarcoom van de onderste ledematen

7 november 2021 bijgewerkt door: Nur Canbolat, Istanbul University

Werkzaamheid van epidurale analgesie geïnitieerd in de preoperatieve periode bij osteosarcoom van de onderste ledematen

In deze studie streven de onderzoekers naar het verminderen van complicaties bij orthopedische maligniteitsoperaties en het verhogen van de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zullen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de preoperatieve periode worden de deelnemers naar de blokzaal gebracht. De deelnemers worden gemonitord, standaard sedatie wordt toegepast.

Patiënten in de eerste groep krijgen preoperatieve en peroperatieve analgesie met een epidurale katheter. De patiënt van de tweede groep krijgt geen blokkade. Daarna zullen beide groepen onder vergelijkbare algemene anesthesiecondities worden geopereerd. Een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat zal aan elke groep deelnemers worden bevestigd en hun postoperatieve follow-up zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Telefoonnummer: +905324133282
  • E-mail: mbuget@yahoo.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nur Canbolat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gizem Toydemir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het studieprotocol accepteren,
  • leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar,
  • een osteosarcoomoperatie aan de onderste extremiteit ondergaan
  • de fysieke status van de American Society of Anesthesiologist (ASA) van I-II-III

Uitsluitingscriteria:

  • infectie op de injectieplaats
  • stollingsstoornis
  • patiënten met een aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde ziekte
  • septische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep; Epidurale katheter en PCA
De epidurale katheter wordt in de preoperatieve periode geplaatst. Na inductie wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% toegediend via de epidurale katheter en wordt gestart met bupivacaïne PCA.
Procedure: Epidurale analgesie
In de voorbereidingsruimte voor anesthesie wordt een epidutale katheter met een tou-naald door de L4-5 spinale ruimte geplaatst. Na inductie van algehele anesthesie wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd via de epidurale katheter. Daarna wordt peroperatieve en postoperatieve analgesie gegeven met epidurale PCA.
Geen tussenkomst: Controlegroep; Geen blokkering, IC PCA
Postoperatieve pijnbestrijding zal worden bereikt met intraveneuze morfine-PCA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
VAS (visueel analoge schaal) (0: geen pijn, 10: de ergst denkbare pijn)
48 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
miligram
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid peroperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Mililiter
Tijdens een operatie
Hoeveelheid postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 48 uur
Mililiter
48 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve periode tot 3 dagen
Ja nee
postoperatieve periode tot 3 dagen
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 48 uur
uur
48 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 72 uur
uur
72 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Wordt 3 keer gedaan 1- per dag na de operatie 2- in de 1e week follow-up na de operatie 3- in de 1e maand follow-up na de operatie
5-punts Likertschaal: zeer tevreden (= 5), tevreden (= 4), neutraal (= 3), ontevreden (= 2) en zeer ontevreden (= 1)
Wordt 3 keer gedaan 1- per dag na de operatie 2- in de 1e week follow-up na de operatie 3- in de 1e maand follow-up na de operatie
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Wordt 2 keer gedaan 1- bij pre-operatieve ziekenhuisopname 2- in de 1e maand na de operatie]
0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan
Wordt 2 keer gedaan 1- bij pre-operatieve ziekenhuisopname 2- in de 1e maand na de operatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/1831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren