Eficacia de la analgesia epidural en el osteosarcoma de las extremidades inferiores
7 de noviembre de 2021 actualizado por: Nur Canbolat, Istanbul University
Eficacia de la analgesia epidural iniciada en el preoperatorio en el osteosarcoma de extremidades inferiores
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo reducir las complicaciones en las cirugías ortopédicas de neoplasias malignas y aumentar la calidad de vida de los pacientes que serán operados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período preoperatorio, los participantes serán trasladados a la sala de bloqueo. Los participantes serán monitoreados, se les aplicará sedación estándar.
A los pacientes del primer grupo se les proporcionará analgesia preoperatoria y peroperatoria con un catéter epidural. El paciente del segundo grupo no obtendrá ningún bloqueo. Posteriormente, ambos grupos serán operados bajo condiciones similares de anestesia general. A cada grupo de participantes se le colocará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente y se realizará su seguimiento postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905324133282
- Correo electrónico: mbuget@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
- Correo electrónico: mbuget@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Nur Canbolat, MD
-
Investigador principal:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
-
Investigador principal:
- Gizem Toydemir, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar el protocolo de estudio,
- mayores de 18 años y menores de 80 años,
- someterse a una cirugía de osteosarcoma de las extremidades inferiores
- el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-II-III
Criterio de exclusión:
- infección en el lugar de la inyección
- trastorno de la coagulación
- pacientes con enfermedades relacionadas con el sistema nervioso central
- pacientes sépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio; Catéter epidural y PCA
Se colocará catéter epidural en el preoperatorio.
Tras la inducción, se administrarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% a través del catéter epidural y se iniciará PCA con bupivacaína.
|
En la sala de preparación de la anestesia, se colocará un catéter epidutal con una aguja de punta a través del espacio espinal L4-5.
Después de la inducción de la anestesia general, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% a través del catéter epidural. Posteriormente, se proporcionará analgesia peroperatoria y posoperatoria con PCA epidural.
|
|
Sin intervención: Grupo de control; Sin bloque, IC PCA
El control del dolor postoperatorio se logrará con PCA con morfina intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
EVA (escala analógica visual) (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
|
48 horas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
miligramo
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Mililitro
|
Durante la cirugía
|
|
Cantidad de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Mililitro
|
48 horas
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: período postoperatorio hasta 3 días
|
sí No
|
período postoperatorio hasta 3 días
|
|
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
horas
|
48 horas
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 72 horas
|
horas
|
72 horas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Se realizará 3 veces 1- un día después de la cirugía 2- en la primera semana de seguimiento después de la cirugía 3- en el primer mes de seguimiento después de la cirugía
|
Escala tipo Likert de 5 puntos: muy satisfecho (= 5), satisfecho (= 4), neutral (= 3), insatisfecho (= 2) y muy insatisfecho (= 1)
|
Se realizará 3 veces 1- un día después de la cirugía 2- en la primera semana de seguimiento después de la cirugía 3- en el primer mes de seguimiento después de la cirugía
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Se realizará 2 veces 1- en la hospitalización preoperatoria 2- en el 1er mes de seguimiento después de la cirugía]
|
0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa
|
Se realizará 2 veces 1- en la hospitalización preoperatoria 2- en el 1er mes de seguimiento después de la cirugía]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Weinbroum AA. Superiority of postoperative epidural over intravenous patient-controlled analgesia in orthopedic oncologic patients. Surgery. 2005 Nov;138(5):869-76. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/1831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .