Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadku kostniakomięsaka kończyn dolnych
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Nur Canbolat, Istanbul University
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego rozpoczętego w okresie przedoperacyjnym w kostniakomięsaku kończyn dolnych
W tym badaniu badacze dążą do zmniejszenia powikłań w operacjach nowotworów ortopedycznych i poprawy jakości życia pacjentów, którzy będą operowani.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie przedoperacyjnym uczestnicy będą kierowani na salę blokową. Uczestnicy będą monitorowani, stosowana będzie standardowa sedacja.
Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają analgezję przedoperacyjną i okołooperacyjną za pomocą cewnika zewnątrzoponowego. Pacjent z drugiej grupy nie otrzyma blokady. Następnie obie grupy będą operowane w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. Do każdej grupy uczestników dołączone zostanie sterowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia, a ich obserwacja pooperacyjna zostanie przeprowadzona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905324133282
- E-mail: mbuget@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
- E-mail: mbuget@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Nur Canbolat, MD
-
Główny śledczy:
- Mehmet Büget, Assoc. Prof
-
Główny śledczy:
- Gizem Toydemir, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaakceptowanie protokołu badania,
- wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat,
- w trakcie operacji kostniakomięsaka kończyn dolnych
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- zaburzenia krzepnięcia
- pacjentów z chorobami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym
- pacjenci septyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe; Cewnik zewnątrzoponowy i PCA
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony w okresie przedoperacyjnym.
Po indukcji zostanie podane 10 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się PCA bupiwakainy.
|
W sali przygotowania znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik nadoponowy z igłą dotykową przez przestrzeń kręgosłupa L4-5.
Po indukcji znieczulenia ogólnego przez cewnik zewnątrzoponowy zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie znieczulenie okołooperacyjne i pooperacyjne zostanie zapewnione za pomocą zewnątrzoponowego PCA.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna; Bez bloku, IC PCA
Kontrola bólu pooperacyjnego zostanie osiągnięta za pomocą dożylnej PCA morfiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
VAS (wizualna skala analogowa) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
miligram
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwawienia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mililitr
|
Podczas operacji
|
|
Objętość krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mililitr
|
48 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: okres pooperacyjny do 3 dni
|
tak nie
|
okres pooperacyjny do 3 dni
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
godziny
|
48 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
godziny
|
72 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie wykonany 3 razy 1- dzień po zabiegu 2- w 1. tygodniu kontrola po operacji 3- w 1. miesiącu kontrola po operacji
|
5-stopniowa skala Likerta: bardzo zadowolony (= 5), zadowolony (= 4), neutralny (= 3), niezadowolony (= 2) i bardzo niezadowolony (= 1)
|
Zostanie wykonany 3 razy 1- dzień po zabiegu 2- w 1. tygodniu kontrola po operacji 3- w 1. miesiącu kontrola po operacji
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany 2 razy 1- na hospitalizacji przedoperacyjnej 2- w 1 miesiącu obserwacji po operacji]
|
0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję
|
Zostanie wykonany 2 razy 1- na hospitalizacji przedoperacyjnej 2- w 1 miesiącu obserwacji po operacji]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Weinbroum AA. Superiority of postoperative epidural over intravenous patient-controlled analgesia in orthopedic oncologic patients. Surgery. 2005 Nov;138(5):869-76. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/1831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .