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Wirksamkeit der Epiduralanalgesie beim Osteosarkom der unteren Extremität

7. November 2021 aktualisiert von: Nur Canbolat, Istanbul University

Wirksamkeit der in der präoperativen Phase eingeleiteten epiduralen Analgesie beim Osteosarkom der unteren Extremität

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Komplikationen bei orthopädischen Malignomoperationen zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten, die operiert werden, zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der präoperativen Phase werden die Teilnehmer in den Blockraum gebracht. Die Teilnehmer werden überwacht, es wird eine Standard-Sedierung angewendet.

Patienten der ersten Gruppe werden mit einem Epiduralkatheter präoperativ und peroperativ analgetisch versorgt. Der Patient der zweiten Gruppe erhält keinen Block. Anschließend werden beide Gruppen unter ähnlichen Vollnarkosebedingungen operiert. Jeder Gruppe von Teilnehmern wird ein patientengesteuertes Analgesiegerät angeschlossen, und ihre postoperative Nachsorge wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mehmet Büget, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905324133282
  • E-Mail: mbuget@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nur Canbolat, MD
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Büget, Assoc. Prof
        • Hauptermittler:
          • Gizem Toydemir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Annahme des Studienprotokolls,
  • Alter älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre,
  • sich einer Osteosarkomoperation der unteren Extremität unterziehen
  • der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Gerinnungsstörung
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • septische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe; Epiduralkatheter und PCA
In der präoperativen Phase wird ein Epiduralkatheter gelegt. Nach der Induktion werden 10 ml 0,25 % Bupivacain durch den Epiduralkatheter verabreicht und Bupivacain PCA wird gestartet.
Verfahren: Epidurale Analgesie
Im Anästhesie-Vorbereitungsraum wird ein Epidutalkatheter mit einer Toue-Nadel durch den L4-5-Wirbelsäulenraum platziert. Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie werden 10 ml 0,25% Bupivacain durch den Epiduralkatheter injiziert. Anschließend erfolgt die peroperative und postoperative Analgesie mit epiduralem PCA.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Kein Block, IC PCA
Postoperative Schmerzkontrolle wird mit intravenösem Morphin PCA erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS (visuelle Analogskala) (0: kein Schmerz, 10: der schlimmste vorstellbare Schmerz)
48 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Milligramm
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der peroperativen Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
Milliliter
Während der Operation
Menge der postoperativen Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
Milliliter
48 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperative Phase bis zu 3 Tage
ja Nein
postoperative Phase bis zu 3 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
Std.
48 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 72 Stunden
Std.
72 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Wird dreimal durchgeführt 1- täglich nach der Operation 2- in der 1. Woche nach der Operation 3- im 1. Monat nach der Operation
5-stufige Likert-Skala: sehr zufrieden (= 5), zufrieden (= 4), neutral (= 3), unzufrieden (= 2) und sehr unzufrieden (= 1)
Wird dreimal durchgeführt 1- täglich nach der Operation 2- in der 1. Woche nach der Operation 3- im 1. Monat nach der Operation
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wird 2 Mal durchgeführt 1- bei präoperativem Krankenhausaufenthalt 2- im 1. Monat bei der Nachsorge nach der Operation]
0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an
Wird 2 Mal durchgeführt 1- bei präoperativem Krankenhausaufenthalt 2- im 1. Monat bei der Nachsorge nach der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gizem Toydemir, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/1831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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