- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947462
Proprioseptiivinen sensorimotorinen integraatio hermoliitännöillä käsiproteesien (PSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kädet ovat ensisijainen keino olla vuorovaikutuksessa maailman kanssa, ja käden menettäneiden veteraanien on selviydyttävä heikentyneestä toiminnallisesta ja aistinvaraisesta kyvystä. Vaikka myoelektriset proteesit voivat palauttaa kadonneen käden perustartuntatoiminnon, monet amputoidut luopuvat proteesien käytöstä, koska nykyiset proteesivaihtoehdot eivät vastaa heidän tarpeitaan. Lisäksi monet amputoidut kamppailevat haamukivun ja psykososiaalisten puutteiden kanssa raajan menettämisen jälkeen, joita nykyiset hoidot eivät täysin lievennä.
Normaalissa sensorimotorisessa järjestelmässä proprioseptiolla, joka on raajan asennon ja liikkeen tunne, on kriittinen tiedotus motorisista suunnitelmista ja liikevirheiden korjaamisesta. Lisäksi proprioseptiolla on keskeinen rooli kehon omistajuudessa, tahdonvoimassa ja haamukivussa. Tärkeyydestään huolimatta proprioseptio puuttuu nykyisistä proteesivaihtoehdoista.
Ehdotetun projektin tavoitteena on tehdä yläraajojen proteeseista luonnollisempia ja hyödyllisempiä käden menettäneille veteraaneille antamalla proprioseptiivistä palautetta proteesiasennoista ja liikkeistä. Keskeinen hypoteesi on, että silmukan tehokas sulkeminen proteesin käyttäjän ja hänen laitteensa välillä edellyttää, että sensoriset tulot ja ohjauslähdöt jäljittelevät tarkasti taustalla olevia kehon skeeman sensorimotorisia hermoprosesseja. Tutkijat tutkivat keinotekoisen proprioseption integrointia proteesin hallintaan kolmessa trans-radiaalisessa ja kolmessa trans-olkaluun amputaatiossa käyttämällä tutkijoiden implantoitua hermoliitäntäjärjestelmää.
Tavoite 1. Luonnehdi perifeerisen hermostimulaation aiheuttamia proprioseptiivisiä tuntemuksia. Tutkijat testaavat ajassa vaihtelevia ääreishermostimulaatiokuvioita (PNS) ja tutkivat vaikutusta herätetyn proprioseptiivisen havainnon kinematiikkaan käyttämällä asennon sovittamista kontralateraalisen ehjän raajan kanssa ja monimuuttujaregressioanalyysejä. Tutkijat tutkivat parillisia agonisti-antagonisti-stimulaatiostrategioita ja vertaavat erotettavuutta vain agonisti- ja pari-agonisti-antagonisti-strategioiden välillä psykometristen testien avulla.
Tavoite 2. Tutkia stimulaation aiheuttaman proprioseption mekanismeja. PNS:n proprioseption neurofysiologista perustaa ei tunneta. Sen selvittämiseksi, ovatko proprioseptiiviset havainnot peräisin suorasta afferentista aktivaatiosta vai epäsuorasta rekrytoitumisesta suoran lihasaktivaation kautta, tutkijat suorittavat transradiaalisten osallistujien jäännöskyynärvarren motorisen lohkon ja tutkivat muutoksia proprioseptiivisissä havainnoissa. Transolkaluun osallistujille kohdennettu lihasten uudelleenhermotus suoritetaan järjestelmän implantoinnin yhteydessä, ja havaintoja verrataan ennen lihaksen sisäänkasvua ja sen jälkeen.
Tavoite 3. Selvitä proprioseptiivisen stimulaation integraatio motoriseen ohjaukseen asennonsovituksen aikana. Proteesin palauttamiseksi veteraaneille aktiivisen proteesin käytön aikana, PNS:n aiheuttamat havainnot on integroitava vapaaehtoiseen raajan valvontaan. Tutkijat määrittävät proprioseption vaikutuksen motoriseen ohjaukseen virtuaalitodellisuuden asennonsovitustehtävän avulla ja vertaavat suorituskykyä nopeus- ja asentopohjaisiin proteettisiin käsiohjaimiin proprioseptiivisen PNS:n kanssa ja ilman. Toiseksi tutkijat määrittävät vapaaehtoisen valvonnan vaikutuksen PNS:n aiheuttaman proprioseption havaitsemiseen psykometrisen eroavaisuuden arviointitehtävän avulla. Kolmanneksi tutkijat arvioivat keinotekoisen proprioseption vaikutusta ruumiillistumiseen tutkimusten avulla.
Projekti on ensimmäinen, joka tutkii PNS:n proprioseption sensomotorista integraatiota laajassa yläraajan amputoitujen populaatiossa sekä asennon että nopeuden säätimillä. Tutkimus antaa tärkeää tietoa keinotekoisen proprioseption kinematiikasta ja suoran lihasaktivaation roolista proprioseptiivisten havaintojen muodostuksessa. Tutkijat odottavat, että tässä ehdotuksessa saadut tiedot parantavat proteesien käyttökelpoisuutta ja hyväksyntää veteraaneille, joilla on raajan menetys, ja edistävät käsien proteesin teknologiaa ja hoidon tasoa hermokuntoutusalalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily L Graczyk, PhD
- Puhelinnumero: 63571 (216) 791-3800
- Sähköposti: Emily.Graczyk@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica R Jarvela, MS BS
- Puhelinnumero: 63801 (216) 791-3800
- Sähköposti: Jessica.Jarvela@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Päätutkija:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa S Schmitt
- Puhelinnumero: 63801 (216) 791-3800
- Sähköposti: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Puhelinnumero: 63801 (216) 791-3800
- Sähköposti: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen yläraajan amputaatio kyynärpään ylä- tai alapuolelta täysin parantuneilla ja terveillä leikkauskohdilla
- Elinkykyinen ääreishermon toiminta jäännösraajassa
- Jäljellä olevien lihasten tahdonvoimainen toiminta amputoidussa raajassa
- Lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan
- Sertifioidun proteesin ja ortoosiasiantuntijan (CPO) asentama protees ja vähintään kuukauden kokemus proteesin käytöstä
- Halukkuus ja saatavuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Psykologin suositus siitä, että tutkittava on henkisesti pätevä ja kykenevä suorittamaan opintoihin liittyvät tehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen yläraajan amputaatio
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät halua estää raskautta kokeen aikana
- Hallitsematon diabetes
- Aktiivinen infektio tai avohaavoja jäljellä olevassa raajassa
- Toistuva infektio tai haavaumat, joiden syy on tuntematon
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa kokeellisia protokollia
- Kova kipu, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Osallistujille implantoidaan kroonisesti hermo- ja lihasrajapinnat proprioseptiivisten tuntemusten luonnehtimiseksi FES:n (Functional Electrical Stimulation) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Aikaikkuna: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Aikaikkuna: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Aikaikkuna: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3699-R
- RX003699-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
- 1624763 (Muu tunniste: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .