- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947462
Proprioceptivní senzomotorická integrace s neurálními rozhraními pro ruční protézy (PSI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruce jsou primárním prostředkem interakce se světem a veteráni, kteří o ruku přišli, se musí vyrovnat se sníženými funkčními a smyslovými schopnostmi. Zatímco myoelektrické protézy mohou obnovit základní úchopovou funkci ztracené ruky, mnoho lidí po amputaci opouští protézy, protože současné možnosti protetiky nesplňují jejich potřeby. Kromě toho mnoho lidí po amputaci bojuje s fantomovou bolestí a psychosociálními deficity po ztrátě končetiny, které nejsou plně zmírněny současnou léčbou.
V normálním senzomotorickém systému je propriocepce, což je smysl pro polohu a pohyb končetin, rozhodující pro informování motorických plánů a nápravu chyb v pohybu. Kromě toho hraje propriocepce klíčovou roli ve vlastnictví těla, působivosti a fantomové bolesti. Navzdory své důležitosti chybí propriocepce v současných možnostech protetiky.
Cílem navrhovaného projektu je učinit protetické pomůcky horní končetiny přirozenějšími a užitečnějšími pro veterány, kteří přišli o ruku, poskytováním proprioceptivní zpětné vazby o pozicích a pohybech protézy. Ústřední hypotézou je, že účinné uzavření smyčky mezi uživatelem protézy a jeho zařízením vyžaduje, aby senzorické vstupy a řídicí výstupy úzce napodobovaly základní senzomotorické nervové procesy tělesného schématu. Vyšetřovatelé budou zkoumat integraci umělé propriocepce s kontrolou protézy u tří transradiálních a tří transhumerálních amputátů pomocí implantovaného systému neurálního rozhraní.
Cíl 1. Charakterizovat proprioceptivní vjemy vyvolané stimulací periferních nervů. Vyšetřovatelé budou testovat časově proměnlivé vzory stimulace periferních nervů (PNS) a zkoumat dopad na kinematiku evokovaného proprioceptivního vnímání pomocí přizpůsobení polohy s kontralaterální intaktní končetinou a multivariační regresní analýzy. Vyšetřovatelé budou zkoumat párové strategie stimulace agonista-antagonista a porovnávat rozlišitelnost mezi strategiemi pouze agonista a párovými strategiemi agonista-antagonista pomocí psychometrických testů.
Cíl 2. Prozkoumat mechanismy stimulací vyvolané propriocepce. Neurofyziologický základ propriocepce z PNS není znám. Aby prozkoumali, zda proprioceptivní vjemy pocházejí z přímé aferentní aktivace nebo nepřímého náboru prostřednictvím přímé svalové aktivace, vyšetřovatelé provedou motorický blok reziduálního předloktí transradiálních účastníků a prozkoumají změny proprioceptivních vjemů. U transhumerálních účastníků bude v době implantace systému provedena cílená svalová reinervace a vjemy budou porovnány před a po svalovém prorůstání.
Cíl 3. Určit integraci proprioceptivní stimulace s motorickou kontrolou při přizpůsobování polohy. K obnovení propriocepce u veteránů během aktivního používání protézy musí být vjemy vyvolané PNS integrovány s dobrovolnou kontrolou končetin. Vyšetřovatelé určí dopad propriocepce na ovládání motoru prostřednictvím úlohy přizpůsobení pozice ve virtuální realitě a porovnají výkon s protetickými ručními ovladači založenými na rychlosti a poloze s proprioceptivním PNS a bez něj. Za druhé, vyšetřovatelé určí dopad dobrovolné kontroly na vnímání propriocepce vyvolané PNS prostřednictvím psychometrického hodnocení odlišnosti. Za třetí, vyšetřovatelé posoudí dopad umělé propriocepce na ztělesnění prostřednictvím průzkumů.
Projekt bude prvním, který bude zkoumat senzomotorickou integraci propriocepce z PNS v široké populaci pacientů s amputací horních končetin as regulátory polohy a rychlosti. Studie poskytne důležité informace o kinematice umělé propriocepce a roli přímé svalové aktivace při formování proprioceptivních vjemů. Vyšetřovatelé očekávají, že znalosti získané v tomto návrhu zlepší použitelnost a přijetí protéz pro veterány se ztrátou končetiny a posunou technologii protetické ruky a standard péče v oblasti neurorehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily L Graczyk, PhD
- Telefonní číslo: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa S Schmitt
- Telefonní číslo: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Nábor
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonní číslo: 64657 (216) 791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Kontakt:
- Neal S Peachey, PhD
- Telefonní číslo: 216-421-3221
- E-mail: neal.peachey@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná amputace horní končetiny nad nebo pod loktem s plně zhojenými a zdravými operačními místy
- Funkce životaschopných periferních nervů ve zbytkové končetině
- Vůlí činnost zbytkových svalů na amputované končetině
- Zdravotně způsobilý podstoupit celkovou anestezii
- Vybaveno protézou od certifikovaného protetického a ortotického specialisty (CPO) a minimálně měsíční zkušeností s používáním protézy
- Ochota a dostupnost dodržovat protokol studie
- Doporučení psychologa, že subjekt je mentálně způsobilý a schopný absolvovat činnosti související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace horní končetiny
- Neschopnost mluvit anglicky
- Zdravotně nezpůsobilý k operaci
- Těhotenství nebo osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny zabránit těhotenství během studie
- Nekontrolovaný diabetes
- Aktivní infekce nebo otevřené vředy na zbytkové končetině
- Anamnéza častých infekcí nebo vředů s neznámou příčinou
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat experimentální protokoly
- Silná bolest, která by subjektu bránila dokončit činnosti související se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chronicky implantované nervové a svalové rozhraní
6 způsobilým účastníkům bude chronicky implantována neurální a svalová rozhraní k charakterizaci proprioceptivních vjemů pomocí funkční elektrické stimulace (FES).
|
Účastníkům budou chronicky implantována neurální a svalová rozhraní k charakterizaci proprioceptivních vjemů pomocí funkční elektrické stimulace (FES).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost změny vnímané polohy kloubu
Časové okno: Tato metrika se bude měřit přibližně každý měsíc po dobu dvou let.
|
Velikost změny vnímané polohy kloubu, měřená snímači úhlu kloubu v Cyberglove.
|
Tato metrika se bude měřit přibližně každý měsíc po dobu dvou let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3699-R
- RX003699-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
- 1624763-1 (Jiný identifikátor: IRBNET)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputovaní horní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce