Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní senzomotorická integrace s neurálními rozhraními pro ruční protézy (PSI)

26. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je charakterizovat proprioceptivní vjemy v chybějící končetině amputovaných horních končetin pomocí nervové stimulace a vyvinout pokročilé ovladače pro pohyb protézy. Proprioceptivní pocity jsou pocity, které jednotlivcům říkají, kde je jejich ruka v prostoru a zda se pohybuje. Výzkumný tým využívá funkční elektrickou stimulaci (FES), která zahrnuje aplikaci malých elektrických proudů do nervů. Tyto signály se pak přenášejí do mozku stejně jako dříve informace o neporušené ruce jedince do jeho mozku. Tato studie bude testovat různá umístění pro stimulaci a určí, které z nich poskytuje jedinci proprioceptivní vjemy. Vyšetřovatelé chtějí vědět, co účastníci cítí a zda mohou použít proprioceptivní vjem k tomu, aby účastníkům poskytli informace o pohybu a poloze končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Ruce jsou primárním prostředkem interakce se světem a veteráni, kteří o ruku přišli, se musí vyrovnat se sníženými funkčními a smyslovými schopnostmi. Zatímco myoelektrické protézy mohou obnovit základní úchopovou funkci ztracené ruky, mnoho lidí po amputaci opouští protézy, protože současné možnosti protetiky nesplňují jejich potřeby. Kromě toho mnoho lidí po amputaci bojuje s fantomovou bolestí a psychosociálními deficity po ztrátě končetiny, které nejsou plně zmírněny současnou léčbou.

V normálním senzomotorickém systému je propriocepce, což je smysl pro polohu a pohyb končetin, rozhodující pro informování motorických plánů a nápravu chyb v pohybu. Kromě toho hraje propriocepce klíčovou roli ve vlastnictví těla, působivosti a fantomové bolesti. Navzdory své důležitosti chybí propriocepce v současných možnostech protetiky.

Cílem navrhovaného projektu je učinit protetické pomůcky horní končetiny přirozenějšími a užitečnějšími pro veterány, kteří přišli o ruku, poskytováním proprioceptivní zpětné vazby o pozicích a pohybech protézy. Ústřední hypotézou je, že účinné uzavření smyčky mezi uživatelem protézy a jeho zařízením vyžaduje, aby senzorické vstupy a řídicí výstupy úzce napodobovaly základní senzomotorické nervové procesy tělesného schématu. Vyšetřovatelé budou zkoumat integraci umělé propriocepce s kontrolou protézy u tří transradiálních a tří transhumerálních amputátů pomocí implantovaného systému neurálního rozhraní.

Cíl 1. Charakterizovat proprioceptivní vjemy vyvolané stimulací periferních nervů. Vyšetřovatelé budou testovat časově proměnlivé vzory stimulace periferních nervů (PNS) a zkoumat dopad na kinematiku evokovaného proprioceptivního vnímání pomocí přizpůsobení polohy s kontralaterální intaktní končetinou a multivariační regresní analýzy. Vyšetřovatelé budou zkoumat párové strategie stimulace agonista-antagonista a porovnávat rozlišitelnost mezi strategiemi pouze agonista a párovými strategiemi agonista-antagonista pomocí psychometrických testů.

Cíl 2. Prozkoumat mechanismy stimulací vyvolané propriocepce. Neurofyziologický základ propriocepce z PNS není znám. Aby prozkoumali, zda proprioceptivní vjemy pocházejí z přímé aferentní aktivace nebo nepřímého náboru prostřednictvím přímé svalové aktivace, vyšetřovatelé provedou motorický blok reziduálního předloktí transradiálních účastníků a prozkoumají změny proprioceptivních vjemů. U transhumerálních účastníků bude v době implantace systému provedena cílená svalová reinervace a vjemy budou porovnány před a po svalovém prorůstání.

Cíl 3. Určit integraci proprioceptivní stimulace s motorickou kontrolou při přizpůsobování polohy. K obnovení propriocepce u veteránů během aktivního používání protézy musí být vjemy vyvolané PNS integrovány s dobrovolnou kontrolou končetin. Vyšetřovatelé určí dopad propriocepce na ovládání motoru prostřednictvím úlohy přizpůsobení pozice ve virtuální realitě a porovnají výkon s protetickými ručními ovladači založenými na rychlosti a poloze s proprioceptivním PNS a bez něj. Za druhé, vyšetřovatelé určí dopad dobrovolné kontroly na vnímání propriocepce vyvolané PNS prostřednictvím psychometrického hodnocení odlišnosti. Za třetí, vyšetřovatelé posoudí dopad umělé propriocepce na ztělesnění prostřednictvím průzkumů.

Projekt bude prvním, který bude zkoumat senzomotorickou integraci propriocepce z PNS v široké populaci pacientů s amputací horních končetin as regulátory polohy a rychlosti. Studie poskytne důležité informace o kinematice umělé propriocepce a roli přímé svalové aktivace při formování proprioceptivních vjemů. Vyšetřovatelé očekávají, že znalosti získané v tomto návrhu zlepší použitelnost a přijetí protéz pro veterány se ztrátou končetiny a posunou technologii protetické ruky a standard péče v oblasti neurorehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily L Graczyk, PhD
  • Telefonní číslo: 63571 (216) 791-3800
  • E-mail: Emily.Graczyk@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná amputace horní končetiny nad nebo pod loktem s plně zhojenými a zdravými operačními místy
  • Funkce životaschopných periferních nervů ve zbytkové končetině
  • Vůlí činnost zbytkových svalů na amputované končetině
  • Zdravotně způsobilý podstoupit celkovou anestezii
  • Vybaveno protézou od certifikovaného protetického a ortotického specialisty (CPO) a minimálně měsíční zkušeností s používáním protézy
  • Ochota a dostupnost dodržovat protokol studie
  • Doporučení psychologa, že subjekt je mentálně způsobilý a schopný absolvovat činnosti související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace horní končetiny
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Zdravotně nezpůsobilý k operaci
  • Těhotenství nebo osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny zabránit těhotenství během studie
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní infekce nebo otevřené vředy na zbytkové končetině
  • Anamnéza častých infekcí nebo vředů s neznámou příčinou
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat experimentální protokoly
  • Silná bolest, která by subjektu bránila dokončit činnosti související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronicky implantované nervové a svalové rozhraní
6 způsobilým účastníkům bude chronicky implantována neurální a svalová rozhraní k charakterizaci proprioceptivních vjemů pomocí funkční elektrické stimulace (FES).
Účastníkům budou chronicky implantována neurální a svalová rozhraní k charakterizaci proprioceptivních vjemů pomocí funkční elektrické stimulace (FES).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny vnímané polohy kloubu
Časové okno: Tato metrika se bude měřit přibližně každý měsíc po dobu dvou let.
Velikost změny vnímané polohy kloubu, měřená snímači úhlu kloubu v Cyberglove.
Tato metrika se bude měřit přibližně každý měsíc po dobu dvou let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A3699-R
  • RX003699-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
  • 1624763-1 (Jiný identifikátor: IRBNET)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputovaní horní končetiny

3
Předplatit