- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947462
Proprioceptiv sensorimotorisk integration med neurale grænseflader til håndproteser (PSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hænder er det primære middel til at interagere med verden, og veteraner, der har mistet en hånd, må klare sig med nedsatte funktionelle og sensoriske evner. Mens myoelektriske proteser kan genoprette den tabte hånds grundlæggende gribefunktion, opgiver mange amputerede brugen af proteser, fordi de nuværende protesemuligheder ikke opfylder deres behov. Derudover kæmper mange amputerede med fantomsmerter og psykosociale mangler efter tab af lemmer, som ikke er fuldt afbødet af nuværende behandlinger.
I det normale sansemotoriske system er proprioception, som er følelsen af lemmerposition og bevægelse, afgørende for at informere motoriske planer og korrigere bevægelsesfejl. Derudover spiller proprioception en nøglerolle i kropsejerskab, handlefrihed og fantomsmerter. På trods af dens betydning er proprioception fraværende i de nuværende protesemuligheder.
Målet med det foreslåede projekt er at gøre overekstremitetsproteser mere naturlige og nyttige for veteraner, der har mistet en hånd, ved at give proprioceptiv feedback om protesestillinger og bevægelser. Den centrale hypotese er, at en effektiv lukning af sløjfen mellem en protesebruger og deres enhed kræver, at sensoriske input og kontroloutput nøje efterligner de underliggende sensorimotoriske neurale processer i kropsskemaet. Efterforskerne vil undersøge integration af kunstig proprioception med protesekontrol hos tre transradiale og tre transhumerale amputerede ved hjælp af efterforskernes implanterede neurale interfacing-system.
Formål 1. Karakterisere proprioceptive fornemmelser fremkaldt af perifer nervestimulation. Forskerne vil teste tidsvarierende Perifer Nerve Stimulation (PNS) mønstre og undersøge indvirkningen på kinematik af den fremkaldte proprioceptive percept ved hjælp af positionsmatchning med de kontralaterale intakte lemmer og multivariate regressionsanalyser. Efterforskerne vil undersøge parrede agonist-antagonist-stimuleringsstrategier og sammenligne skelnen mellem agonist-kun og parrede agonist-antagonist-strategier ved hjælp af psykometriske tests.
Formål 2. Undersøg mekanismerne for stimulationsfremkaldt proprioception. Det neurofysiologiske grundlag for proprioception fra PNS er ukendt. For at undersøge, om proprioceptive perceptives stammer fra direkte afferent aktivering eller indirekte rekruttering via direkte muskelaktivering, vil efterforskerne udføre en motorisk blokering af den resterende underarm hos trans-radiale deltagere og undersøge ændringer i de proprioceptive percepts. Hos transhumerale deltagere vil målrettet muskelrennervation blive udført på tidspunktet for systemimplantation, og percepterne vil blive sammenlignet før og efter muskelindvækst.
Formål 3. Bestem integrationen af proprioceptiv stimulation med motorisk kontrol under stillingstilpasning. For at genoprette proprioception til veteraner under aktiv protesebrug, skal PNS-fremkaldte percepter integreres med frivillig lemmerkontrol. Efterforskerne vil bestemme virkningen af proprioception på motorisk kontrol gennem en virtual reality-stillingsopgave og sammenligne ydeevne med hastigheds- og positionsbaserede protetiske håndkontrollere med og uden proprioceptiv PNS. For det andet vil efterforskerne bestemme virkningen af frivillig kontrol på opfattelsen af PNS-fremkaldt proprioception gennem en psykometrisk ulighedsvurderingsopgave. For det tredje vil efterforskerne vurdere virkningen af kunstig proprioception på legemliggørelse via undersøgelser.
Projektet vil være det første til at undersøge den sansemotoriske integration af proprioception fra PNS i en bred population af amputerede overlemmer og med både positions- og hastighedsregulatorer. Undersøgelsen vil give vigtig information om kinematik af kunstig proprioception og den rolle, som direkte muskelaktivering spiller i dannelsen af proprioceptive opfattelser. Efterforskerne forventer, at viden opnået i dette forslag vil forbedre proteseanvendelighed og accept for veteraner med tab af lemmer og vil fremme håndproteseteknologi og standard for pleje inden for neurorehabiliteringsområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily L Graczyk, PhD
- Telefonnummer: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ledende efterforsker:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Kontakt:
- Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral amputation af øvre lemmer over eller under albuen med fuldt helede og sunde operationssteder
- Levedygtig perifer nervefunktion i det resterende lem
- Viljemæssig aktivitet af de resterende muskler i det amputerede lem
- Medicinsk egnet til at gennemgå generel anæstesi
- Monteret med en protese fra en certificeret protese- og ortotikspecialist (CPO) og mindst en måneds erfaring med at bruge en protese
- Vilje og tilgængelighed til at følge undersøgelsesprotokollen
- Anbefaling af en psykolog om, at faget er mentalt kompetent og i stand til at gennemføre de studierelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputation af øvre lemmer
- Manglende evne til at tale engelsk
- Medicinsk uegnet til at blive opereret
- Graviditet, eller dem, der er i den fødedygtige alder, uvillige til at forhindre graviditet under forsøget
- Ukontrolleret diabetes
- Aktiv infektion eller åbne sår på det resterende lem
- Anamnese med hyppig infektion eller sår med ukendt årsag
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller følge eksperimentelle protokoller
- Alvorlige smerter, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre studierelaterede aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Deltagerne vil blive kronisk implanteret med neurale og muskulære grænseflader for at karakterisere proprioceptive fornemmelser ved hjælp af Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3699-R
- RX003699-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
- 1624763 (Anden identifikator: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputerede i øvre lemmer
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge
-
IpsenAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttetComputational Fluid Dynamics, der forudsiger intraprotetisk trombedannelse og progression efter EVARIntraprotetisk trombe | Limb-graft-okklusion
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige