- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947462
Integração sensório-motora proprioceptiva com interfaces neurais para próteses de mão (PSI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mãos são o principal meio de interagir com o mundo, e os veteranos que perderam uma mão devem lidar com a diminuição das capacidades funcionais e sensoriais. Embora as próteses mioelétricas possam restaurar a função básica de preensão da mão perdida, muitos amputados abandonam o uso de próteses porque as opções protéticas atuais não atendem às suas necessidades. Além disso, muitos amputados lutam com dor fantasma e déficits psicossociais após a perda do membro que não são totalmente mitigados pelos tratamentos atuais.
No sistema sensório-motor normal, a propriocepção, que é a sensação de posição e movimento dos membros, é crítica para informar planos motores e corrigir erros de movimento. Além disso, a propriocepção desempenha um papel fundamental na propriedade corporal, agência e dor fantasma. Apesar de sua importância, a propriocepção está ausente nas opções protéticas atuais.
O objetivo do projeto proposto é tornar os dispositivos protéticos de membros superiores mais naturais e úteis para os veteranos que perderam a mão, fornecendo feedback proprioceptivo sobre posturas e movimentos da prótese. A hipótese central é que efetivamente fechar o ciclo entre um usuário de prótese e seu dispositivo requer que as entradas sensoriais e as saídas de controle imitem de perto os processos neurais sensório-motores subjacentes do esquema corporal. Os investigadores examinarão a integração da propriocepção artificial com o controle da prótese em três amputados transradiais e três transumerais usando o sistema de interface neural implantado pelos investigadores.
Objetivo 1. Caracterizar as sensações proprioceptivas provocadas pela estimulação nervosa periférica. Os investigadores testarão os padrões de estimulação do nervo periférico variável no tempo (PNS) e examinarão o impacto na cinemática da percepção proprioceptiva evocada usando correspondência de posição com o membro intacto contralateral e análises de regressão multivariada. Os investigadores investigarão estratégias de estimulação agonista-antagonista pareada e compararão a discriminação entre estratégias de agonista somente e agonista-antagonista pareado usando testes psicométricos.
Objetivo 2. Investigar os mecanismos da propriocepção evocada por estimulação. A base neurofisiológica da propriocepção do PNS é desconhecida. Para investigar se as percepções proprioceptivas se originam da ativação aferente direta ou do recrutamento indireto por meio da ativação muscular direta, os investigadores realizarão um bloqueio motor do antebraço residual dos participantes trans-radiais e examinarão as alterações nas percepções proprioceptivas. Nos participantes transumerais, a reinervação muscular direcionada será realizada no momento do implante do sistema e as percepções serão comparadas antes e depois do crescimento muscular.
Objetivo 3. Determinar a integração da estimulação proprioceptiva com o controle motor durante a correspondência de postura. Para restaurar a propriocepção em veteranos durante o uso ativo de próteses, as percepções evocadas pelo PNS devem ser integradas ao controle voluntário dos membros. Os investigadores determinarão o impacto da propriocepção no controle motor por meio de uma tarefa de correspondência de postura de realidade virtual e compararão o desempenho com controladores de mão protéticos baseados em velocidade e posição com e sem PNS proprioceptivo. Em segundo lugar, os investigadores determinarão o impacto do controle voluntário na percepção da propriocepção evocada pelo PNS por meio de uma tarefa de classificação de dissimilaridade psicométrica. Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão o impacto da propriocepção artificial na incorporação por meio de pesquisas.
O projeto será o primeiro a investigar a integração sensório-motora da propriocepção do PNS em uma ampla população de amputados de membros superiores e com controladores de posição e velocidade. O estudo fornecerá informações importantes sobre a cinemática da propriocepção artificial e o papel da ativação muscular direta na formação de percepções proprioceptivas. Os investigadores esperam que o conhecimento obtido nesta proposta melhore a utilidade e a aceitação da prótese para veteranos com perda de membros e avance a tecnologia de mão protética e o padrão de atendimento no campo da neurorreabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily L Graczyk, PhD
- Número de telefone: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jessica R Jarvela, MS BS
- Número de telefone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Recrutamento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Investigador principal:
- Emily L Graczyk, PhD
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Contato:
- Melissa S Schmitt
- Número de telefone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
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Contato:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Número de telefone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação unilateral do membro superior acima ou abaixo do cotovelo com locais cirúrgicos totalmente cicatrizados e saudáveis
- Função viável do nervo periférico no membro residual
- Atividade volitiva dos músculos residuais no membro amputado
- Clinicamente apto para se submeter à anestesia geral
- Equipado com uma prótese por um especialista certificado em prótese e órtese (CPO) e pelo menos um mês de experiência no uso de uma prótese
- Vontade e disponibilidade para seguir o protocolo do estudo
- Recomendação de um psicólogo de que o sujeito é mentalmente competente e capaz de concluir as atividades relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Amputação bilateral de membro superior
- Incapacidade de falar inglês
- Medicamente incapaz de se submeter à cirurgia
- Gravidez ou aquelas com potencial para engravidar, que não desejam evitar a gravidez durante o estudo
- diabetes descontrolada
- Infecção ativa ou feridas abertas no membro residual
- História de infecção frequente ou feridas com causa desconhecida
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou seguir protocolos experimentais
- Dor intensa que impediria o sujeito de concluir as atividades relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
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Os participantes serão implantados cronicamente com interfaces neurais e musculares para caracterizar sensações proprioceptivas usando Estimulação Elétrica Funcional (FES).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude of change in perceived joint position
Prazo: This metric will be measured approximately each month for two years.
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Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Multi-Dof posture matching
Prazo: This metric will be measured approximately each month for two years.
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Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Object Discrimination
Prazo: This metric will be measured approximately each month for two years.
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The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3699-R
- RX003699-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
- 1624763 (Outro identificador: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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