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Integração sensório-motora proprioceptiva com interfaces neurais para próteses de mão (PSI)

19 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é caracterizar as sensações proprioceptivas no membro ausente de amputados de membro superior usando estimulação nervosa e desenvolver controladores avançados para mover uma prótese. Sensações proprioceptivas são as sensações que dizem aos indivíduos onde sua mão está no espaço e se ela está se movendo. A equipe de pesquisa usa Estimulação Elétrica Funcional (FES), que envolve a aplicação de pequenas correntes elétricas nos nervos. Esses sinais são então transferidos para o cérebro, assim como as informações sobre a mão intacta do indivíduo costumavam ser transferidas para o cérebro. Este estudo testará diferentes posicionamentos para estimulação e determinará qual(is) fornece(m) sensações proprioceptivas ao indivíduo. Os investigadores querem saber o que os participantes sentem e se os investigadores podem usar a sensação proprioceptiva para dar aos participantes informações sobre o movimento e a posição dos membros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mãos são o principal meio de interagir com o mundo, e os veteranos que perderam uma mão devem lidar com a diminuição das capacidades funcionais e sensoriais. Embora as próteses mioelétricas possam restaurar a função básica de preensão da mão perdida, muitos amputados abandonam o uso de próteses porque as opções protéticas atuais não atendem às suas necessidades. Além disso, muitos amputados lutam com dor fantasma e déficits psicossociais após a perda do membro que não são totalmente mitigados pelos tratamentos atuais.

No sistema sensório-motor normal, a propriocepção, que é a sensação de posição e movimento dos membros, é crítica para informar planos motores e corrigir erros de movimento. Além disso, a propriocepção desempenha um papel fundamental na propriedade corporal, agência e dor fantasma. Apesar de sua importância, a propriocepção está ausente nas opções protéticas atuais.

O objetivo do projeto proposto é tornar os dispositivos protéticos de membros superiores mais naturais e úteis para os veteranos que perderam a mão, fornecendo feedback proprioceptivo sobre posturas e movimentos da prótese. A hipótese central é que efetivamente fechar o ciclo entre um usuário de prótese e seu dispositivo requer que as entradas sensoriais e as saídas de controle imitem de perto os processos neurais sensório-motores subjacentes do esquema corporal. Os investigadores examinarão a integração da propriocepção artificial com o controle da prótese em três amputados transradiais e três transumerais usando o sistema de interface neural implantado pelos investigadores.

Objetivo 1. Caracterizar as sensações proprioceptivas provocadas pela estimulação nervosa periférica. Os investigadores testarão os padrões de estimulação do nervo periférico variável no tempo (PNS) e examinarão o impacto na cinemática da percepção proprioceptiva evocada usando correspondência de posição com o membro intacto contralateral e análises de regressão multivariada. Os investigadores investigarão estratégias de estimulação agonista-antagonista pareada e compararão a discriminação entre estratégias de agonista somente e agonista-antagonista pareado usando testes psicométricos.

Objetivo 2. Investigar os mecanismos da propriocepção evocada por estimulação. A base neurofisiológica da propriocepção do PNS é desconhecida. Para investigar se as percepções proprioceptivas se originam da ativação aferente direta ou do recrutamento indireto por meio da ativação muscular direta, os investigadores realizarão um bloqueio motor do antebraço residual dos participantes trans-radiais e examinarão as alterações nas percepções proprioceptivas. Nos participantes transumerais, a reinervação muscular direcionada será realizada no momento do implante do sistema e as percepções serão comparadas antes e depois do crescimento muscular.

Objetivo 3. Determinar a integração da estimulação proprioceptiva com o controle motor durante a correspondência de postura. Para restaurar a propriocepção em veteranos durante o uso ativo de próteses, as percepções evocadas pelo PNS devem ser integradas ao controle voluntário dos membros. Os investigadores determinarão o impacto da propriocepção no controle motor por meio de uma tarefa de correspondência de postura de realidade virtual e compararão o desempenho com controladores de mão protéticos baseados em velocidade e posição com e sem PNS proprioceptivo. Em segundo lugar, os investigadores determinarão o impacto do controle voluntário na percepção da propriocepção evocada pelo PNS por meio de uma tarefa de classificação de dissimilaridade psicométrica. Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão o impacto da propriocepção artificial na incorporação por meio de pesquisas.

O projeto será o primeiro a investigar a integração sensório-motora da propriocepção do PNS em uma ampla população de amputados de membros superiores e com controladores de posição e velocidade. O estudo fornecerá informações importantes sobre a cinemática da propriocepção artificial e o papel da ativação muscular direta na formação de percepções proprioceptivas. Os investigadores esperam que o conhecimento obtido nesta proposta melhore a utilidade e a aceitação da prótese para veteranos com perda de membros e avance a tecnologia de mão protética e o padrão de atendimento no campo da neurorreabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Recrutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Investigador principal:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação unilateral do membro superior acima ou abaixo do cotovelo com locais cirúrgicos totalmente cicatrizados e saudáveis
  • Função viável do nervo periférico no membro residual
  • Atividade volitiva dos músculos residuais no membro amputado
  • Clinicamente apto para se submeter à anestesia geral
  • Equipado com uma prótese por um especialista certificado em prótese e órtese (CPO) e pelo menos um mês de experiência no uso de uma prótese
  • Vontade e disponibilidade para seguir o protocolo do estudo
  • Recomendação de um psicólogo de que o sujeito é mentalmente competente e capaz de concluir as atividades relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Amputação bilateral de membro superior
  • Incapacidade de falar inglês
  • Medicamente incapaz de se submeter à cirurgia
  • Gravidez ou aquelas com potencial para engravidar, que não desejam evitar a gravidez durante o estudo
  • diabetes descontrolada
  • Infecção ativa ou feridas abertas no membro residual
  • História de infecção frequente ou feridas com causa desconhecida
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou seguir protocolos experimentais
  • Dor intensa que impediria o sujeito de concluir as atividades relacionadas ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
Os participantes serão implantados cronicamente com interfaces neurais e musculares para caracterizar sensações proprioceptivas usando Estimulação Elétrica Funcional (FES).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude of change in perceived joint position
Prazo: This metric will be measured approximately each month for two years.
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove. As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
This metric will be measured approximately each month for two years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Multi-Dof posture matching
Prazo: This metric will be measured approximately each month for two years.
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture. Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4. Trial time will be the primary metric measure.
This metric will be measured approximately each month for two years.
Object Discrimination
Prazo: This metric will be measured approximately each month for two years.
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback. Identification accuracy will be the primary metric measure
This metric will be measured approximately each month for two years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A3699-R
  • RX003699-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
  • 1624763 (Outro identificador: IRBNET)
  • 1I01RD000699-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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