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手の義手のためのニューラル インターフェースとの固有受容性感覚運動の統合 (PSI)

2024年1月26日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究の目的は、神経刺激を使用して上肢切断者の失われた肢の固有受容感覚を特徴付け、義足を動かすための高度なコントローラーを開発することです。 固有受容感覚は、手が空間のどこにあるか、また動いているかどうかを個人に伝える感覚です。 研究チームは、神経に小さな電流を流す機能的電気刺激 (FES) を使用します。 これらの信号は、脳に転送されていた個人の無傷の手に関する情報と同じように、脳に転送されます。 この研究では、刺激のさまざまな配置をテストし、どの配置が個人に固有受容感覚を提供するかを判断します。 調査員は、参加者が何を感じているか、調査員が固有受容感覚を使用して参加者に手足の動きと位置に関する情報を提供できるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

手は世界と対話するための主要な手段であり、手を失った退役軍人は、機能的および感覚的能力の低下に対処しなければなりません。 筋電義手は失った手の基本的な把持機能を回復することができますが、多くの切断者は、現在の義肢の選択肢が彼らのニーズを満たしていないため、義手の使用を断念しています。 さらに、多くの肢切断者は、現在の治療法では完全に緩和されない四肢喪失後の幻肢痛および心理社会的障害に苦しんでいます。

通常の感覚運動系では、四肢の位置と動きの感覚である固有受容は、運動計画を通知し、動きのエラーを修正するために重要です。 さらに、固有受容感覚は、身体の所有権、エージェンシー、および幻肢痛において重要な役割を果たします。 その重要性にもかかわらず、固有受容は現在の補綴オプションにはありません。

提案されたプロジェクトの目標は、義足の姿勢と動きに関する固有感覚フィードバックを提供することにより、手を失った退役軍人にとって上肢義足デバイスをより自然で便利なものにすることです。 中心的な仮説は、人工装具ユーザーとそのデバイスの間のループを効果的に閉じるには、感覚入力と制御出力が身体スキーマの根底にある感覚運動神経プロセスを厳密に模倣する必要があるというものです。 研究者は、研究者が移植したニューラル インターフェース システムを使用して、3 つの経橈骨切断者および 3 つの経上腕切断者における人工固有感覚とプロテーゼ制御の統合を調べます。

目的 1. 末梢神経刺激によって誘発される固有受容感覚を特徴付けます。 調査官は、時変末梢神経刺激 (PNS) パターンをテストし、誘発された固有受容知覚の運動学への影響を、対側の無傷の四肢との位置マッチングおよび多変量回帰分析を使用して調べます。 調査官は、ペアのアゴニストとアンタゴニストの刺激戦略を調査し、心理測定テストを使用して、アゴニストのみとペアのアゴニストとアンタゴニストの戦略の識別可能性を比較します。

目的 2. 刺激誘発固有受容のメカニズムを解明する。 PNS からの固有受容の神経生理学的根拠は不明です。 固有受容知覚が直接的な求心性活性化または直接的な筋肉活性化を介した間接的な動員に由来するかどうかを調査するために、研究者はトランスラジアル参加者の残りの前腕のモーターブロックを実行し、固有受容知覚の変化を調べます。 経上腕の参加者では、ターゲットを絞った筋肉の再神経支配がシステム移植時に実行され、知覚が筋肉内殖の前後で比較されます。

目的 3. 姿勢マッチング中の運動制御と固有受容刺激の統合を決定します。 プロテーゼのアクティブな使用中に退役軍人に固有受容を回復させるには、PNS 誘発知覚を自発的な四肢制御と統合する必要があります。 研究者は、仮想現実の姿勢マッチング タスクを通じて運動制御に対する固有受容の影響を判断し、固有受容 PNS を使用する場合と使用しない場合の速度および位置ベースの義手コントローラーとパフォーマンスを比較します。 第二に、調査員は、心理測定の非類似性評価タスクを通じて、PNS 誘発固有受容の知覚に対する自発的制御の影響を判断します。 第三に、研究者は、人工的な固有受容感覚が具現化に与える影響を調査によって評価します。

このプロジェクトは、上肢切断者の広範な集団における PNS からの固有受容感覚の感覚運動統合を、位置コントローラーと速度コントローラーの両方を使用して調査する最初のプロジェクトになります。 この研究は、人工固有受容の運動学と固有受容知覚の形成における直接的な筋肉活性化の役割に関する重要な情報を提供します。 研究者は、この提案で得られた知識が義肢の有用性と手足を失った退役軍人への受け入れを改善し、神経リハビリテーション分野における義手の技術と標準治療を進歩させることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Emily L Graczyk, PhD
  • 電話番号:63571 (216) 791-3800
  • メールEmily.Graczyk@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 主任研究者:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全に治癒した健康な手術部位を伴う、肘の上または下の片側上肢切断
  • 断端における生存可能な末梢神経機能
  • 切断された手足の残存筋肉の随意活動
  • 医学的に全身麻酔を受けることができる
  • 認定された義肢装具スペシャリスト (CPO) による義肢の装着と、義肢の使用経験が少なくとも 1 か月ある
  • -研究プロトコルに従う意欲と可用性
  • 被験者が精神的に有能であり、研究関連の活動を完了することができるという心理学者の推奨

除外基準:

  • 両側上肢切断
  • 英語が話せない
  • 医学的に手術を受けるのに適していない
  • -妊娠中、または出産の可能性がある人で、試験中に妊娠を防ぎたくない
  • コントロール不良の糖尿病
  • 断端の活動性感染症または開放性潰瘍
  • 原因不明の頻繁な感染症またはただれの病歴
  • インフォームドコンセントを提供できない、または実験プロトコルに従うことができない
  • 被験者が研究関連の活動を完了するのを妨げるような激しい痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性的に移植された神経および筋肉のインターフェース
6 人の適格な参加者には、機能的電気刺激 (FES) を使用して固有受容感覚を特徴付けるために、神経および筋肉のインターフェースが慢性的に移植されます。
参加者は、機能的電気刺激(FES)を使用して固有受容感覚を特徴付けるために、神経および筋肉のインターフェースを慢性的に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される関節位置の変化の大きさ
時間枠:この指標は、2 年間、ほぼ毎月測定されます。
Cyber​​glove の関節角度変換器によって測定された、認識された関節位置の変化の大きさ。
この指標は、2 年間、ほぼ毎月測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily L Graczyk, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A3699-R
  • RX003699-01 (その他の助成金/資金番号:VA RR&D)
  • 1624763-1 (その他の識別子:IRBNET)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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