- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947462
Integración sensoriomotora propioceptiva con interfaces neurales para prótesis de mano (PSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las manos son el principal medio de interacción con el mundo, y los Veteranos que han perdido una mano deben hacer frente a capacidades sensoriales y funcionales disminuidas. Si bien las prótesis mioeléctricas pueden restaurar la función de agarre básica de la mano perdida, muchos amputados abandonan el uso de prótesis porque las opciones protésicas actuales no satisfacen sus necesidades. Además, muchos amputados luchan contra el dolor fantasma y los déficits psicosociales tras la pérdida de una extremidad que no se mitigan por completo con los tratamientos actuales.
En el sistema sensoriomotor normal, la propiocepción, que es el sentido de la posición y el movimiento de las extremidades, es fundamental para informar los planes motores y corregir errores de movimiento. Además, la propiocepción juega un papel clave en la propiedad del cuerpo, la agencia y el dolor fantasma. A pesar de su importancia, la propiocepción está ausente en las opciones protésicas actuales.
El objetivo del proyecto propuesto es hacer que los dispositivos protésicos de las extremidades superiores sean más naturales y útiles para los veteranos que han perdido una mano al brindar retroalimentación propioceptiva sobre las posturas y los movimientos de la prótesis. La hipótesis central es que cerrar efectivamente el ciclo entre un usuario de prótesis y su dispositivo requiere que las entradas sensoriales y las salidas de control imiten de cerca los procesos neuronales sensoriomotores subyacentes del esquema corporal. Los investigadores examinarán la integración de la propiocepción artificial con el control de prótesis en tres amputados transradiales y tres transhumerales utilizando el sistema de interfaz neural implantado por los investigadores.
Objetivo 1. Caracterizar las sensaciones propioceptivas provocadas por la estimulación de los nervios periféricos. Los investigadores probarán los patrones de Estimulación de Nervios Periféricos (PNS) que varían en el tiempo y examinarán el impacto en la cinemática de la percepción propioceptiva evocada utilizando la coincidencia de posición con la extremidad intacta contralateral y análisis de regresión multivariados. Los investigadores estudiarán las estrategias de estimulación agonista-antagonista emparejadas y compararán la discriminabilidad entre las estrategias de agonista solo y las de agonista-antagonista emparejado mediante pruebas psicométricas.
Objetivo 2. Investigar los mecanismos de propiocepción evocada por estimulación. Se desconoce la base neurofisiológica de la propiocepción del SNP. Para investigar si las percepciones propioceptivas se originan a partir de la activación aferente directa o del reclutamiento indirecto a través de la activación muscular directa, los investigadores realizarán un bloqueo motor del antebrazo residual de los participantes transradiales y examinarán los cambios en las percepciones propioceptivas. En los participantes transhumerales, la reinervación muscular específica se realizará en el momento del implante del sistema, y las percepciones se compararán antes y después del crecimiento muscular.
Objetivo 3. Determinar la integración de la estimulación propioceptiva con el control motor durante la adaptación de la postura. Para restaurar la propiocepción en los veteranos durante el uso activo de prótesis, las percepciones evocadas por el SNP deben integrarse con el control voluntario de las extremidades. Los investigadores determinarán el impacto de la propiocepción en el control motor a través de una tarea de coincidencia de postura de realidad virtual y compararán el rendimiento con controladores manuales protésicos basados en la velocidad y la posición con y sin SNP propioceptivo. En segundo lugar, los investigadores determinarán el impacto del control voluntario en la percepción de la propiocepción evocada por el SNP a través de una tarea de calificación de disimilitud psicométrica. En tercer lugar, los investigadores evaluarán el impacto de la propiocepción artificial en la realización a través de encuestas.
El proyecto será el primero en investigar la integración sensoriomotora de la propiocepción del SNP en una amplia población de amputados de miembros superiores y con controladores tanto de posición como de velocidad. El estudio proporcionará información importante sobre la cinemática de la propiocepción artificial y el papel de la activación muscular directa en la formación de percepciones propioceptivas. Los investigadores esperan que el conocimiento adquirido en esta propuesta mejore la utilidad y la aceptación de la prótesis para los veteranos con pérdida de una extremidad y avance en la tecnología de la mano protésica y el estándar de atención en el campo de la neurorrehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily L Graczyk, PhD
- Número de teléfono: 63571 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Emily.Graczyk@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica R Jarvela, MS BS
- Número de teléfono: 63801 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Jessica.Jarvela@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Investigador principal:
- Emily L Graczyk, PhD
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Contacto:
- Melissa S Schmitt
- Número de teléfono: 63801 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Melissa.Schmitt@va.gov
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Contacto:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Número de teléfono: 63801 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Jessica.Jarvela@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral del miembro superior por encima o por debajo del codo con sitios quirúrgicos completamente curados y saludables
- Función viable de los nervios periféricos en el muñón
- Actividad voluntaria de los músculos residuales en el miembro amputado
- Médicamente apto para someterse a anestesia general.
- Equipado con una prótesis por un especialista certificado en prótesis y órtesis (CPO) y al menos un mes de experiencia en el uso de una prótesis
- Voluntad y disponibilidad para seguir el protocolo del estudio.
- Recomendación de un psicólogo de que el sujeto es mentalmente competente y capaz de completar las actividades relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral de miembros superiores
- Incapacidad para hablar inglés
- Médicamente no apto para someterse a una cirugía
- Embarazo, o aquellas que están en edad fértil, que no desean evitar el embarazo durante el ensayo
- Diabetes no controlada
- Infección activa o llagas abiertas en el muñón
- Antecedentes de infección frecuente o llagas de causa desconocida
- Incapacidad para dar consentimiento informado o seguir protocolos experimentales
- Dolor intenso que impediría que el sujeto completara las actividades relacionadas con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
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A los participantes se les implantarán de forma crónica interfaces neurales y musculares para caracterizar las sensaciones propioceptivas mediante la estimulación eléctrica funcional (FES).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitude of change in perceived joint position
Periodo de tiempo: This metric will be measured approximately each month for two years.
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Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Multi-Dof posture matching
Periodo de tiempo: This metric will be measured approximately each month for two years.
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Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Object Discrimination
Periodo de tiempo: This metric will be measured approximately each month for two years.
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The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3699-R
- RX003699-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
- 1624763 (Otro identificador: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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