- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947462
Propriozeptive sensomotorische Integration mit neuronalen Schnittstellen für Handprothesen (PSI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hände sind das wichtigste Mittel zur Interaktion mit der Welt, und Veteranen, die eine Hand verloren haben, müssen mit eingeschränkten funktionellen und sensorischen Fähigkeiten fertig werden. Während myoelektrische Prothesen die grundlegende Greiffunktion der verlorenen Hand wiederherstellen können, verzichten viele Amputierte auf die Verwendung von Prothesen, weil die derzeitigen prothetischen Optionen ihren Bedürfnissen nicht entsprechen. Darüber hinaus kämpfen viele Amputierte mit Phantomschmerzen und psychosozialen Defiziten nach dem Verlust von Gliedmaßen, die durch die derzeitigen Behandlungen nicht vollständig gemildert werden.
Im normalen sensomotorischen System ist die Propriozeption, also das Gefühl für die Position und Bewegung der Gliedmaßen, entscheidend für die Information über motorische Pläne und die Korrektur von Bewegungsfehlern. Darüber hinaus spielt die Propriozeption eine Schlüsselrolle bei Körperbesitz, Handlungsfähigkeit und Phantomschmerz. Trotz ihrer Bedeutung fehlt die Propriozeption in aktuellen prothetischen Optionen.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, Prothesen für die oberen Extremitäten für Veteranen, die eine Hand verloren haben, natürlicher und nützlicher zu machen, indem propriozeptives Feedback über Prothesenhaltungen und -bewegungen gegeben wird. Die zentrale Hypothese ist, dass das effektive Schließen der Schleife zwischen einem Prothesenbenutzer und seinem Gerät erfordert, dass die sensorischen Eingaben und Kontrollausgaben die zugrunde liegenden sensomotorischen neuralen Prozesse des Körperschemas genau nachahmen. Die Forscher werden die Integration der künstlichen Propriozeption mit der Prothesensteuerung bei drei transradial und drei transhumeral Amputierten unter Verwendung des implantierten neuralen Schnittstellensystems der Forscher untersuchen.
Ziel 1. Charakterisierung propriozeptiver Empfindungen, die durch periphere Nervenstimulation hervorgerufen werden. Die Forscher werden zeitvariable Muster der peripheren Nervenstimulation (PNS) testen und die Auswirkungen auf die Kinematik der evozierten propriozeptiven Wahrnehmung untersuchen, indem sie Positionsabgleich mit der kontralateralen intakten Extremität und multivariate Regressionsanalysen verwenden. Die Forscher werden gepaarte Agonist-Antagonist-Stimulationsstrategien untersuchen und die Unterscheidbarkeit zwischen Agonist-only- und gepaarten Agonist-Antagonist-Strategien unter Verwendung psychometrischer Tests vergleichen.
Ziel 2. Untersuchung der Mechanismen der stimulationsevozierten Propriozeption. Die neurophysiologische Grundlage der Propriozeption von PNS ist unbekannt. Um zu untersuchen, ob propriozeptive Wahrnehmungen aus direkter afferenter Aktivierung oder indirekter Rekrutierung durch direkte Muskelaktivierung stammen, führen die Forscher eine motorische Blockade des verbleibenden Unterarms transradialer Teilnehmer durch und untersuchen Veränderungen der propriozeptiven Wahrnehmungen. Bei transhumeralen Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Systemimplantation eine gezielte Muskelreinnervation durchgeführt, und die Wahrnehmungen werden vor und nach dem Muskeleinwachsen verglichen.
Ziel 3. Bestimmen Sie die Integration der propriozeptiven Stimulation mit der motorischen Kontrolle während der Haltungsanpassung. Um die Propriozeption bei Veteranen während des aktiven Prothesengebrauchs wiederherzustellen, müssen PNS-evozierte Wahrnehmungen mit freiwilliger Gliedmaßenkontrolle integriert werden. Die Forscher werden den Einfluss der Propriozeption auf die motorische Kontrolle durch eine Virtual-Reality-Haltungsanpassungsaufgabe bestimmen und die Leistung mit geschwindigkeits- und positionsbasierten prothetischen Handsteuerungen mit und ohne propriozeptivem PNS vergleichen. Zweitens werden die Ermittler die Auswirkungen der freiwilligen Kontrolle auf die Wahrnehmung der PNS-evozierten Propriozeption durch eine psychometrische Bewertungsaufgabe zur Unähnlichkeit bestimmen. Drittens werden die Ermittler die Auswirkungen der künstlichen Propriozeption auf die Verkörperung durch Umfragen bewerten.
Das Projekt wird das erste sein, das die sensomotorische Integration der Propriozeption von PNS in einer breiten Population von Amputierten der oberen Extremitäten und mit sowohl Positions- als auch Geschwindigkeitsreglern untersucht. Die Studie wird wichtige Informationen über die Kinematik der künstlichen Propriozeption und die Rolle der direkten Muskelaktivierung bei der Bildung propriozeptiver Wahrnehmungen liefern. Die Forscher erwarten, dass die in diesem Vorschlag gewonnenen Erkenntnisse den Nutzen und die Akzeptanz von Prothesen für Veteranen mit Gliedmaßenverlust verbessern und die Handprothesentechnologie und den Versorgungsstandard im Bereich der Neurorehabilitation voranbringen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily L Graczyk, PhD
- Telefonnummer: 63571 (216) 791-3800
- E-Mail: Emily.Graczyk@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-Mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Rekrutierung
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Hauptermittler:
- Emily L Graczyk, PhD
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Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonnummer: 64657 (216) 791-3800
- E-Mail: holly.henry@va.gov
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Kontakt:
- Neal S Peachey, PhD
- Telefonnummer: 216-421-3221
- E-Mail: neal.peachey@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Amputation der oberen Extremitäten oberhalb oder unterhalb des Ellbogens mit vollständig verheilten und gesunden Operationsstellen
- Lebensfähige periphere Nervenfunktion im Stumpf
- Willkürliche Aktivität der Restmuskeln in der amputierten Extremität
- Medizinisch fit für eine Vollnarkose
- Versorgung mit einer Prothese durch einen zertifizierten Prothetik- und Orthetikspezialisten (CPO) und mindestens ein Monat Erfahrung mit einer Prothese
- Bereitschaft und Verfügbarkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Empfehlung eines Psychologen, dass der Proband geistig kompetent und in der Lage ist, die studienbezogenen Tätigkeiten durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputation der oberen Extremitäten
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Medizinisch nicht in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen
- Schwangerschaft oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
- Unkontrollierter Diabetes
- Aktive Infektion oder offene Wunden am Stumpf
- Geschichte der häufigen Infektion oder Wunden mit unbekannter Ursache
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Versuchsprotokolle zu befolgen
- Starke Schmerzen, die den Probanden daran hindern würden, studienbezogene Aktivitäten abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronisch implantierte neuronale und muskuläre Schnittstelle
6 teilnahmeberechtigten Teilnehmern werden chronisch neuronale und muskuläre Schnittstellen implantiert, um propriozeptive Empfindungen mittels funktioneller Elektrostimulation (FES) zu charakterisieren.
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Den Teilnehmern werden neuronale und muskuläre Schnittstellen dauerhaft implantiert, um propriozeptive Empfindungen mittels funktioneller Elektrostimulation (FES) zu charakterisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Änderung der wahrgenommenen Gelenkposition
Zeitfenster: Diese Metrik wird zwei Jahre lang ungefähr jeden Monat gemessen.
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Ausmaß der Änderung der wahrgenommenen Gelenkposition, gemessen durch Gelenkwinkelwandler im Cyberglove.
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Diese Metrik wird zwei Jahre lang ungefähr jeden Monat gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3699-R
- RX003699-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
- 1624763-1 (Andere Kennung: IRBNET)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Amputierte der oberen Extremitäten
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University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt