- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947462
Propriozeptive sensomotorische Integration mit neuronalen Schnittstellen für Handprothesen (PSI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hände sind das wichtigste Mittel zur Interaktion mit der Welt, und Veteranen, die eine Hand verloren haben, müssen mit eingeschränkten funktionellen und sensorischen Fähigkeiten fertig werden. Während myoelektrische Prothesen die grundlegende Greiffunktion der verlorenen Hand wiederherstellen können, verzichten viele Amputierte auf die Verwendung von Prothesen, weil die derzeitigen prothetischen Optionen ihren Bedürfnissen nicht entsprechen. Darüber hinaus kämpfen viele Amputierte mit Phantomschmerzen und psychosozialen Defiziten nach dem Verlust von Gliedmaßen, die durch die derzeitigen Behandlungen nicht vollständig gemildert werden.
Im normalen sensomotorischen System ist die Propriozeption, also das Gefühl für die Position und Bewegung der Gliedmaßen, entscheidend für die Information über motorische Pläne und die Korrektur von Bewegungsfehlern. Darüber hinaus spielt die Propriozeption eine Schlüsselrolle bei Körperbesitz, Handlungsfähigkeit und Phantomschmerz. Trotz ihrer Bedeutung fehlt die Propriozeption in aktuellen prothetischen Optionen.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, Prothesen für die oberen Extremitäten für Veteranen, die eine Hand verloren haben, natürlicher und nützlicher zu machen, indem propriozeptives Feedback über Prothesenhaltungen und -bewegungen gegeben wird. Die zentrale Hypothese ist, dass das effektive Schließen der Schleife zwischen einem Prothesenbenutzer und seinem Gerät erfordert, dass die sensorischen Eingaben und Kontrollausgaben die zugrunde liegenden sensomotorischen neuralen Prozesse des Körperschemas genau nachahmen. Die Forscher werden die Integration der künstlichen Propriozeption mit der Prothesensteuerung bei drei transradial und drei transhumeral Amputierten unter Verwendung des implantierten neuralen Schnittstellensystems der Forscher untersuchen.
Ziel 1. Charakterisierung propriozeptiver Empfindungen, die durch periphere Nervenstimulation hervorgerufen werden. Die Forscher werden zeitvariable Muster der peripheren Nervenstimulation (PNS) testen und die Auswirkungen auf die Kinematik der evozierten propriozeptiven Wahrnehmung untersuchen, indem sie Positionsabgleich mit der kontralateralen intakten Extremität und multivariate Regressionsanalysen verwenden. Die Forscher werden gepaarte Agonist-Antagonist-Stimulationsstrategien untersuchen und die Unterscheidbarkeit zwischen Agonist-only- und gepaarten Agonist-Antagonist-Strategien unter Verwendung psychometrischer Tests vergleichen.
Ziel 2. Untersuchung der Mechanismen der stimulationsevozierten Propriozeption. Die neurophysiologische Grundlage der Propriozeption von PNS ist unbekannt. Um zu untersuchen, ob propriozeptive Wahrnehmungen aus direkter afferenter Aktivierung oder indirekter Rekrutierung durch direkte Muskelaktivierung stammen, führen die Forscher eine motorische Blockade des verbleibenden Unterarms transradialer Teilnehmer durch und untersuchen Veränderungen der propriozeptiven Wahrnehmungen. Bei transhumeralen Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Systemimplantation eine gezielte Muskelreinnervation durchgeführt, und die Wahrnehmungen werden vor und nach dem Muskeleinwachsen verglichen.
Ziel 3. Bestimmen Sie die Integration der propriozeptiven Stimulation mit der motorischen Kontrolle während der Haltungsanpassung. Um die Propriozeption bei Veteranen während des aktiven Prothesengebrauchs wiederherzustellen, müssen PNS-evozierte Wahrnehmungen mit freiwilliger Gliedmaßenkontrolle integriert werden. Die Forscher werden den Einfluss der Propriozeption auf die motorische Kontrolle durch eine Virtual-Reality-Haltungsanpassungsaufgabe bestimmen und die Leistung mit geschwindigkeits- und positionsbasierten prothetischen Handsteuerungen mit und ohne propriozeptivem PNS vergleichen. Zweitens werden die Ermittler die Auswirkungen der freiwilligen Kontrolle auf die Wahrnehmung der PNS-evozierten Propriozeption durch eine psychometrische Bewertungsaufgabe zur Unähnlichkeit bestimmen. Drittens werden die Ermittler die Auswirkungen der künstlichen Propriozeption auf die Verkörperung durch Umfragen bewerten.
Das Projekt wird das erste sein, das die sensomotorische Integration der Propriozeption von PNS in einer breiten Population von Amputierten der oberen Extremitäten und mit sowohl Positions- als auch Geschwindigkeitsreglern untersucht. Die Studie wird wichtige Informationen über die Kinematik der künstlichen Propriozeption und die Rolle der direkten Muskelaktivierung bei der Bildung propriozeptiver Wahrnehmungen liefern. Die Forscher erwarten, dass die in diesem Vorschlag gewonnenen Erkenntnisse den Nutzen und die Akzeptanz von Prothesen für Veteranen mit Gliedmaßenverlust verbessern und die Handprothesentechnologie und den Versorgungsstandard im Bereich der Neurorehabilitation voranbringen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily L Graczyk, PhD
- Telefonnummer: 63571 (216) 791-3800
- E-Mail: Emily.Graczyk@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-Mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Rekrutierung
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Hauptermittler:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Kontakt:
- Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-Mail: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-Mail: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Amputation der oberen Extremitäten oberhalb oder unterhalb des Ellbogens mit vollständig verheilten und gesunden Operationsstellen
- Lebensfähige periphere Nervenfunktion im Stumpf
- Willkürliche Aktivität der Restmuskeln in der amputierten Extremität
- Medizinisch fit für eine Vollnarkose
- Versorgung mit einer Prothese durch einen zertifizierten Prothetik- und Orthetikspezialisten (CPO) und mindestens ein Monat Erfahrung mit einer Prothese
- Bereitschaft und Verfügbarkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Empfehlung eines Psychologen, dass der Proband geistig kompetent und in der Lage ist, die studienbezogenen Tätigkeiten durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputation der oberen Extremitäten
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Medizinisch nicht in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen
- Schwangerschaft oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
- Unkontrollierter Diabetes
- Aktive Infektion oder offene Wunden am Stumpf
- Geschichte der häufigen Infektion oder Wunden mit unbekannter Ursache
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Versuchsprotokolle zu befolgen
- Starke Schmerzen, die den Probanden daran hindern würden, studienbezogene Aktivitäten abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Den Teilnehmern werden neuronale und muskuläre Schnittstellen dauerhaft implantiert, um propriozeptive Empfindungen mittels funktioneller Elektrostimulation (FES) zu charakterisieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Zeitfenster: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Zeitfenster: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Zeitfenster: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3699-R
- RX003699-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
- 1624763 (Andere Kennung: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .