- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947462
Integrazione sensomotoria propriocettiva con interfacce neurali per protesi di mano (PSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le mani sono il mezzo principale per interagire con il mondo e i veterani che hanno perso una mano devono far fronte a capacità funzionali e sensoriali ridotte. Mentre le protesi mioelettriche possono ripristinare la funzione di presa di base della mano persa, molti amputati abbandonano l'uso delle protesi perché le attuali opzioni protesiche non soddisfano le loro esigenze. Inoltre, molti amputati lottano con dolore fantasma e deficit psicosociali a seguito della perdita degli arti che non sono completamente mitigati dai trattamenti attuali.
Nel normale sistema sensomotorio, la propriocezione, che è il senso della posizione e del movimento degli arti, è fondamentale per informare i piani motori e correggere gli errori di movimento. Inoltre, la propriocezione gioca un ruolo chiave nella proprietà del corpo, nell'agire e nel dolore fantasma. Nonostante la sua importanza, la propriocezione è assente nelle attuali opzioni protesiche.
L'obiettivo del progetto proposto è quello di rendere i dispositivi protesici dell'arto superiore più naturali e utili per i veterani che hanno perso una mano fornendo un feedback propriocettivo sulle posture e sui movimenti della protesi. L'ipotesi centrale è che chiudere efficacemente il cerchio tra un utilizzatore di protesi e il suo dispositivo richieda che gli input sensoriali e gli output di controllo imitino da vicino i processi neurali sensomotori sottostanti dello schema corporeo. I ricercatori esamineranno l'integrazione della propriocezione artificiale con il controllo della protesi in tre amputati trans-radiale e tre trans-omerali utilizzando il sistema di interfacciamento neurale impiantato dei ricercatori.
Obiettivo 1. Caratterizzare le sensazioni propriocettive suscitate dalla stimolazione dei nervi periferici. Gli investigatori testeranno modelli di stimolazione nervosa periferica (PNS) variabili nel tempo ed esamineranno l'impatto sulla cinematica del percetto propriocettivo evocato utilizzando la corrispondenza della posizione con l'arto intatto controlaterale e analisi di regressione multivariata. Gli investigatori studieranno le strategie di stimolazione agonista-antagonista accoppiate e confronteranno la discriminabilità tra strategie solo agonista e agonista-antagonista accoppiate utilizzando test psicometrici.
Obiettivo 2. Indagare i meccanismi della propriocezione evocata da stimolazione. La base neurofisiologica della propriocezione da PNS è sconosciuta. Per indagare se i percetti propriocettivi provengono dall'attivazione afferente diretta o dal reclutamento indiretto tramite l'attivazione muscolare diretta, i ricercatori eseguiranno un blocco motorio dell'avambraccio residuo dei partecipanti trans-radiale ed esamineranno i cambiamenti ai percetti propriocettivi. Nei partecipanti trans-omerali, la reinnervazione muscolare mirata verrà eseguita al momento dell'impianto del sistema e le percezioni saranno confrontate prima e dopo la crescita muscolare.
Obiettivo 3. Determinare l'integrazione della stimolazione propriocettiva con il controllo motorio durante l'adattamento posturale. Per ripristinare la propriocezione ai veterani durante l'uso attivo della protesi, le percezioni evocate dal PNS devono essere integrate con il controllo volontario degli arti. Gli investigatori determineranno l'impatto della propriocezione sul controllo motorio attraverso un compito di corrispondenza della postura della realtà virtuale e confronteranno le prestazioni con i controller della mano protesica basati sulla velocità e sulla posizione con e senza PNS propriocettivo. In secondo luogo, i ricercatori determineranno l'impatto del controllo volontario sulla percezione della propriocezione evocata dal PNS attraverso un compito di valutazione della dissomiglianza psicometrica. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno l'impatto della propriocezione artificiale sull'incarnazione tramite sondaggi.
Il progetto sarà il primo a studiare l'integrazione sensomotoria della propriocezione da PNS in un'ampia popolazione di amputati degli arti superiori e con controllori di posizione e velocità. Lo studio fornirà importanti informazioni sulla cinematica della propriocezione artificiale e sul ruolo dell'attivazione muscolare diretta nella formazione dei percetti propriocettivi. I ricercatori si aspettano che le conoscenze acquisite in questa proposta miglioreranno l'utilità e l'accettazione della protesi per i veterani con perdita degli arti e miglioreranno la tecnologia della mano protesica e lo standard di cura nel campo della neuroriabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily L Graczyk, PhD
- Numero di telefono: 63571 (216) 791-3800
- Email: Emily.Graczyk@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa S Schmitt
- Numero di telefono: 63801 (216) 791-3800
- Email: Melissa.Schmitt@va.gov
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Reclutamento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Investigatore principale:
- Emily L Graczyk, PhD
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Contatto:
- Holly B Henry
- Numero di telefono: 64657 (216) 791-3800
- Email: holly.henry@va.gov
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Contatto:
- Neal S Peachey, PhD
- Numero di telefono: 216-421-3221
- Email: neal.peachey@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale dell'arto superiore sopra o sotto il gomito con siti chirurgici completamente guariti e sani
- Funzione vitale dei nervi periferici nell'arto residuo
- Attività volitiva dei muscoli residui nell'arto amputato
- Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi ad anestesia generale
- Dotato di una protesi da uno specialista in protesi e ortesi certificato (CPO) e almeno un mese di esperienza nell'uso di una protesi
- Disponibilità e disponibilità a seguire il protocollo di studio
- Raccomandazione di uno psicologo che il soggetto è mentalmente competente e in grado di completare le attività legate allo studio
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale dell'arto superiore
- Incapacità di parlare inglese
- Non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico
- Gravidanza o coloro che sono in età fertile, non disposti a impedire la gravidanza durante il processo
- Diabete non controllato
- Infezione attiva o ferite aperte sull'arto residuo
- Storia di infezioni frequenti o piaghe con causa sconosciuta
- Incapacità di fornire il consenso informato o seguire protocolli sperimentali
- Forte dolore che impedirebbe al soggetto di completare le attività relative allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interfaccia neurale e muscolare impiantata cronicamente
A 6 partecipanti idonei verranno impiantate cronicamente interfacce neurali e muscolari per caratterizzare le sensazioni propriocettive utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES).
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Ai partecipanti verranno impiantate cronicamente interfacce neurali e muscolari per caratterizzare le sensazioni propriocettive utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità del cambiamento nella posizione articolare percepita
Lasso di tempo: Questa metrica sarà misurata approssimativamente ogni mese per due anni.
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Entità del cambiamento nella posizione articolare percepita, misurata dai trasduttori dell'angolo articolare nel Cyberglove.
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Questa metrica sarà misurata approssimativamente ogni mese per due anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3699-R
- RX003699-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
- 1624763-1 (Altro identificatore: IRBNET)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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