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Integrazione sensomotoria propriocettiva con interfacce neurali per protesi di mano (PSI)

26 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è caratterizzare le sensazioni propriocettive nell'arto mancante degli amputati dell'arto superiore utilizzando la stimolazione nervosa e sviluppare controller avanzati per il movimento di una protesi. Le sensazioni propriocettive sono le sensazioni che dicono agli individui dove si trova la loro mano nello spazio e se si sta muovendo. Il team di ricerca utilizza la stimolazione elettrica funzionale (FES), che prevede l'applicazione di piccole correnti elettriche ai nervi. Questi segnali vengono quindi trasferiti al cervello proprio come le informazioni sulla mano intatta dell'individuo venivano trasferite al cervello. Questo studio testerà diversi posizionamenti per la stimolazione e determinerà quale (i) fornisce all'individuo sensazioni propriocettive. Gli investigatori vogliono sapere cosa provano i partecipanti e se gli investigatori possono usare la sensazione propriocettiva per fornire ai partecipanti informazioni sul movimento e sulla posizione degli arti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le mani sono il mezzo principale per interagire con il mondo e i veterani che hanno perso una mano devono far fronte a capacità funzionali e sensoriali ridotte. Mentre le protesi mioelettriche possono ripristinare la funzione di presa di base della mano persa, molti amputati abbandonano l'uso delle protesi perché le attuali opzioni protesiche non soddisfano le loro esigenze. Inoltre, molti amputati lottano con dolore fantasma e deficit psicosociali a seguito della perdita degli arti che non sono completamente mitigati dai trattamenti attuali.

Nel normale sistema sensomotorio, la propriocezione, che è il senso della posizione e del movimento degli arti, è fondamentale per informare i piani motori e correggere gli errori di movimento. Inoltre, la propriocezione gioca un ruolo chiave nella proprietà del corpo, nell'agire e nel dolore fantasma. Nonostante la sua importanza, la propriocezione è assente nelle attuali opzioni protesiche.

L'obiettivo del progetto proposto è quello di rendere i dispositivi protesici dell'arto superiore più naturali e utili per i veterani che hanno perso una mano fornendo un feedback propriocettivo sulle posture e sui movimenti della protesi. L'ipotesi centrale è che chiudere efficacemente il cerchio tra un utilizzatore di protesi e il suo dispositivo richieda che gli input sensoriali e gli output di controllo imitino da vicino i processi neurali sensomotori sottostanti dello schema corporeo. I ricercatori esamineranno l'integrazione della propriocezione artificiale con il controllo della protesi in tre amputati trans-radiale e tre trans-omerali utilizzando il sistema di interfacciamento neurale impiantato dei ricercatori.

Obiettivo 1. Caratterizzare le sensazioni propriocettive suscitate dalla stimolazione dei nervi periferici. Gli investigatori testeranno modelli di stimolazione nervosa periferica (PNS) variabili nel tempo ed esamineranno l'impatto sulla cinematica del percetto propriocettivo evocato utilizzando la corrispondenza della posizione con l'arto intatto controlaterale e analisi di regressione multivariata. Gli investigatori studieranno le strategie di stimolazione agonista-antagonista accoppiate e confronteranno la discriminabilità tra strategie solo agonista e agonista-antagonista accoppiate utilizzando test psicometrici.

Obiettivo 2. Indagare i meccanismi della propriocezione evocata da stimolazione. La base neurofisiologica della propriocezione da PNS è sconosciuta. Per indagare se i percetti propriocettivi provengono dall'attivazione afferente diretta o dal reclutamento indiretto tramite l'attivazione muscolare diretta, i ricercatori eseguiranno un blocco motorio dell'avambraccio residuo dei partecipanti trans-radiale ed esamineranno i cambiamenti ai percetti propriocettivi. Nei partecipanti trans-omerali, la reinnervazione muscolare mirata verrà eseguita al momento dell'impianto del sistema e le percezioni saranno confrontate prima e dopo la crescita muscolare.

Obiettivo 3. Determinare l'integrazione della stimolazione propriocettiva con il controllo motorio durante l'adattamento posturale. Per ripristinare la propriocezione ai veterani durante l'uso attivo della protesi, le percezioni evocate dal PNS devono essere integrate con il controllo volontario degli arti. Gli investigatori determineranno l'impatto della propriocezione sul controllo motorio attraverso un compito di corrispondenza della postura della realtà virtuale e confronteranno le prestazioni con i controller della mano protesica basati sulla velocità e sulla posizione con e senza PNS propriocettivo. In secondo luogo, i ricercatori determineranno l'impatto del controllo volontario sulla percezione della propriocezione evocata dal PNS attraverso un compito di valutazione della dissomiglianza psicometrica. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno l'impatto della propriocezione artificiale sull'incarnazione tramite sondaggi.

Il progetto sarà il primo a studiare l'integrazione sensomotoria della propriocezione da PNS in un'ampia popolazione di amputati degli arti superiori e con controllori di posizione e velocità. Lo studio fornirà importanti informazioni sulla cinematica della propriocezione artificiale e sul ruolo dell'attivazione muscolare diretta nella formazione dei percetti propriocettivi. I ricercatori si aspettano che le conoscenze acquisite in questa proposta miglioreranno l'utilità e l'accettazione della protesi per i veterani con perdita degli arti e miglioreranno la tecnologia della mano protesica e lo standard di cura nel campo della neuroriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Investigatore principale:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione unilaterale dell'arto superiore sopra o sotto il gomito con siti chirurgici completamente guariti e sani
  • Funzione vitale dei nervi periferici nell'arto residuo
  • Attività volitiva dei muscoli residui nell'arto amputato
  • Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi ad anestesia generale
  • Dotato di una protesi da uno specialista in protesi e ortesi certificato (CPO) e almeno un mese di esperienza nell'uso di una protesi
  • Disponibilità e disponibilità a seguire il protocollo di studio
  • Raccomandazione di uno psicologo che il soggetto è mentalmente competente e in grado di completare le attività legate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale dell'arto superiore
  • Incapacità di parlare inglese
  • Non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico
  • Gravidanza o coloro che sono in età fertile, non disposti a impedire la gravidanza durante il processo
  • Diabete non controllato
  • Infezione attiva o ferite aperte sull'arto residuo
  • Storia di infezioni frequenti o piaghe con causa sconosciuta
  • Incapacità di fornire il consenso informato o seguire protocolli sperimentali
  • Forte dolore che impedirebbe al soggetto di completare le attività relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interfaccia neurale e muscolare impiantata cronicamente
A 6 partecipanti idonei verranno impiantate cronicamente interfacce neurali e muscolari per caratterizzare le sensazioni propriocettive utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES).
Ai partecipanti verranno impiantate cronicamente interfacce neurali e muscolari per caratterizzare le sensazioni propriocettive utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nella posizione articolare percepita
Lasso di tempo: Questa metrica sarà misurata approssimativamente ogni mese per due anni.
Entità del cambiamento nella posizione articolare percepita, misurata dai trasduttori dell'angolo articolare nel Cyberglove.
Questa metrica sarà misurata approssimativamente ogni mese per due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3699-R
  • RX003699-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
  • 1624763-1 (Altro identificatore: IRBNET)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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