- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947462
Proprioseptiv sensorimotorisk integrasjon med nevrale grensesnitt for håndproteser (PSI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hender er det primære middelet til å samhandle med verden, og veteraner som har mistet en hånd må takle reduserte funksjonelle og sensoriske evner. Mens myoelektriske proteser kan gjenopprette den grunnleggende gripefunksjonen til den tapte hånden, forlater mange amputerte bruken av proteser fordi dagens protesealternativer ikke dekker deres behov. I tillegg sliter mange amputerte med fantomsmerter og psykososiale mangler etter tap av lemmer som ikke er fullstendig dempet av dagens behandlinger.
I det normale sansemotoriske systemet er propriosepsjon, som er følelsen av lemposisjon og bevegelse, avgjørende for å informere motoriske planer og korrigere bevegelsesfeil. I tillegg spiller propriosepsjon en nøkkelrolle i kroppseierskap, handlefrihet og fantomsmerter. Til tross for viktigheten er propriosepsjon fraværende i dagens protesealternativer.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å gjøre proteser for overekstremiteter mer naturlige og nyttige for veteraner som har mistet en hånd ved å gi proprioseptive tilbakemeldinger om protesestillinger og bevegelser. Den sentrale hypotesen er at effektiv lukking av sløyfen mellom en protesebruker og enheten deres krever at sensoriske innganger og kontrollutganger tett etterligner de underliggende sensorimotoriske nevrale prosessene i kroppsskjemaet. Etterforskerne vil undersøke integrering av kunstig propriosepsjon med protesekontroll hos tre transradiale og tre transhumerale amputerte ved bruk av etterforskernes implanterte nevrale-grensesnittsystem.
Mål 1. Karakterisere proprioseptive sensasjoner fremkalt av perifer nervestimulering. Forskerne vil teste tidsvarierende mønstre for perifer nervestimulering (PNS) og undersøke virkningen på kinematikken til den fremkalte proprioseptive persepsjonen ved å bruke posisjonsmatching med den kontralaterale intakte lem og multivariate regresjonsanalyser. Etterforskerne vil undersøke parede agonist-antagonist-stimuleringsstrategier og sammenligne forskjellsevnen mellom agonist-bare og parede agonist-antagonist-strategier ved hjelp av psykometriske tester.
Mål 2. Undersøke mekanismene for stimuleringsfremkalt propriosepsjon. Det nevrofysiologiske grunnlaget for propriosepsjon fra PNS er ukjent. For å undersøke om proprioseptive persepsjoner stammer fra direkte afferent aktivering eller indirekte rekruttering via direkte muskelaktivering, vil etterforskerne utføre en motorisk blokkering av den resterende underarmen til transradiale deltakere og undersøke endringer i de proprioseptive persepsjonene. Hos transhumerale deltakere vil målrettet muskelreinnervasjon bli utført på tidspunktet for systemimplantasjon, og persepsjoner vil bli sammenlignet før og etter muskelinnvekst.
Mål 3. Bestem integrasjonen av proprioseptiv stimulering med motorisk kontroll under holdningsmatching. For å gjenopprette propriosepsjon til veteraner under aktiv protesebruk, må PNS-fremkalte persepsjoner integreres med frivillig lemkontroll. Etterforskerne vil bestemme virkningen av propriosepsjon på motorisk kontroll gjennom en virtuell virkelighetsstillingstilpasningsoppgave og sammenligne ytelse med hastighets- og posisjonsbaserte protetiske håndkontrollere med og uten proprioseptiv PNS. For det andre vil etterforskerne bestemme virkningen av frivillig kontroll på oppfatningen av PNS-fremkalt propriosepsjon gjennom en psykometrisk ulikhetsvurderingsoppgave. For det tredje vil etterforskerne vurdere virkningen av kunstig propriosepsjon på legemliggjøring via undersøkelser.
Prosjektet vil være det første som undersøker den sensorimotoriske integrasjonen av propriosepsjon fra PNS i en bred populasjon av amputerte overekstremiteter og med både posisjons- og hastighetskontrollere. Studien vil gi viktig informasjon om kinematikken til kunstig propriosepsjon og rollen til direkte muskelaktivering i å danne proprioseptive persepsjoner. Etterforskerne forventer at kunnskap oppnådd i dette forslaget vil forbedre proteseanvendelighet og aksept for veteraner med lemtap og vil fremme håndproteseteknologi og standard på pleie i nevrorehabiliteringsfeltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily L Graczyk, PhD
- Telefonnummer: 63571 (216) 791-3800
- E-post: Emily.Graczyk@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-post: Jessica.Jarvela@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Hovedetterforsker:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Ta kontakt med:
- Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-post: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-post: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig amputasjon av øvre lemmer over eller under albuen med fullt tilhelede og friske operasjonssteder
- Levedyktig perifer nervefunksjon i det resterende lemmet
- Viljeaktivitet av restmuskulaturen i det amputerte lemmet
- Medisinsk skikket til å gjennomgå generell anestesi
- Utstyrt med en protese av en sertifisert protese- og ortotiske spesialist (CPO) og minst én måneds erfaring med bruk av en protese
- Vilje og tilgjengelighet til å følge studieprotokollen
- Anbefaling fra psykolog om at faget er mentalt kompetent og i stand til å gjennomføre studierelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon av øvre lemmer
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Medisinsk uegnet til å opereres
- Graviditet, eller de som er i fertil alder, uvillige til å forhindre graviditet under rettssaken
- Ukontrollert diabetes
- Aktiv infeksjon eller åpne sår på gjenværende lem
- Anamnese med hyppige infeksjoner eller sår med ukjent årsak
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge eksperimentelle protokoller
- Alvorlig smerte som ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studierelaterte aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Deltakerne vil bli kronisk implantert med nevrale og muskulære grensesnitt for å karakterisere proprioseptive sensasjoner ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3699-R
- RX003699-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
- 1624763 (Annen identifikator: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .