Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv sensorimotorisk integrasjon med nevrale grensesnitt for håndproteser (PSI)

19. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne studien er å karakterisere proprioseptive sensasjoner i den manglende lem hos amputerte overekstremiteter ved hjelp av nervestimulering, og å utvikle avanserte kontroller for å bevege en protese. Proprioseptive sensasjoner er sensasjonene som forteller individer hvor hånden deres er i rommet, og om den beveger seg. Forskerteamet bruker Functional Electrical Stimulation (FES), som innebærer å påføre små elektriske strømmer på nervene. Disse signalene overføres deretter til hjernen akkurat som informasjonen om individets intakte hånd pleide å bli overført til hjernen deres. Denne studien vil teste ulike plasseringer for stimulering og bestemme hvilke(n) som gir individet proprioseptive opplevelser. Undersøkerne ønsker å vite hva deltakerne føler og om etterforskerne kan bruke proprioseptiv sensasjon for å gi deltakerne informasjon om bevegelser og stilling av lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hender er det primære middelet til å samhandle med verden, og veteraner som har mistet en hånd må takle reduserte funksjonelle og sensoriske evner. Mens myoelektriske proteser kan gjenopprette den grunnleggende gripefunksjonen til den tapte hånden, forlater mange amputerte bruken av proteser fordi dagens protesealternativer ikke dekker deres behov. I tillegg sliter mange amputerte med fantomsmerter og psykososiale mangler etter tap av lemmer som ikke er fullstendig dempet av dagens behandlinger.

I det normale sansemotoriske systemet er propriosepsjon, som er følelsen av lemposisjon og bevegelse, avgjørende for å informere motoriske planer og korrigere bevegelsesfeil. I tillegg spiller propriosepsjon en nøkkelrolle i kroppseierskap, handlefrihet og fantomsmerter. Til tross for viktigheten er propriosepsjon fraværende i dagens protesealternativer.

Målet med det foreslåtte prosjektet er å gjøre proteser for overekstremiteter mer naturlige og nyttige for veteraner som har mistet en hånd ved å gi proprioseptive tilbakemeldinger om protesestillinger og bevegelser. Den sentrale hypotesen er at effektiv lukking av sløyfen mellom en protesebruker og enheten deres krever at sensoriske innganger og kontrollutganger tett etterligner de underliggende sensorimotoriske nevrale prosessene i kroppsskjemaet. Etterforskerne vil undersøke integrering av kunstig propriosepsjon med protesekontroll hos tre transradiale og tre transhumerale amputerte ved bruk av etterforskernes implanterte nevrale-grensesnittsystem.

Mål 1. Karakterisere proprioseptive sensasjoner fremkalt av perifer nervestimulering. Forskerne vil teste tidsvarierende mønstre for perifer nervestimulering (PNS) og undersøke virkningen på kinematikken til den fremkalte proprioseptive persepsjonen ved å bruke posisjonsmatching med den kontralaterale intakte lem og multivariate regresjonsanalyser. Etterforskerne vil undersøke parede agonist-antagonist-stimuleringsstrategier og sammenligne forskjellsevnen mellom agonist-bare og parede agonist-antagonist-strategier ved hjelp av psykometriske tester.

Mål 2. Undersøke mekanismene for stimuleringsfremkalt propriosepsjon. Det nevrofysiologiske grunnlaget for propriosepsjon fra PNS er ukjent. For å undersøke om proprioseptive persepsjoner stammer fra direkte afferent aktivering eller indirekte rekruttering via direkte muskelaktivering, vil etterforskerne utføre en motorisk blokkering av den resterende underarmen til transradiale deltakere og undersøke endringer i de proprioseptive persepsjonene. Hos transhumerale deltakere vil målrettet muskelreinnervasjon bli utført på tidspunktet for systemimplantasjon, og persepsjoner vil bli sammenlignet før og etter muskelinnvekst.

Mål 3. Bestem integrasjonen av proprioseptiv stimulering med motorisk kontroll under holdningsmatching. For å gjenopprette propriosepsjon til veteraner under aktiv protesebruk, må PNS-fremkalte persepsjoner integreres med frivillig lemkontroll. Etterforskerne vil bestemme virkningen av propriosepsjon på motorisk kontroll gjennom en virtuell virkelighetsstillingstilpasningsoppgave og sammenligne ytelse med hastighets- og posisjonsbaserte protetiske håndkontrollere med og uten proprioseptiv PNS. For det andre vil etterforskerne bestemme virkningen av frivillig kontroll på oppfatningen av PNS-fremkalt propriosepsjon gjennom en psykometrisk ulikhetsvurderingsoppgave. For det tredje vil etterforskerne vurdere virkningen av kunstig propriosepsjon på legemliggjøring via undersøkelser.

Prosjektet vil være det første som undersøker den sensorimotoriske integrasjonen av propriosepsjon fra PNS i en bred populasjon av amputerte overekstremiteter og med både posisjons- og hastighetskontrollere. Studien vil gi viktig informasjon om kinematikken til kunstig propriosepsjon og rollen til direkte muskelaktivering i å danne proprioseptive persepsjoner. Etterforskerne forventer at kunnskap oppnådd i dette forslaget vil forbedre proteseanvendelighet og aksept for veteraner med lemtap og vil fremme håndproteseteknologi og standard på pleie i nevrorehabiliteringsfeltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hovedetterforsker:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig amputasjon av øvre lemmer over eller under albuen med fullt tilhelede og friske operasjonssteder
  • Levedyktig perifer nervefunksjon i det resterende lemmet
  • Viljeaktivitet av restmuskulaturen i det amputerte lemmet
  • Medisinsk skikket til å gjennomgå generell anestesi
  • Utstyrt med en protese av en sertifisert protese- og ortotiske spesialist (CPO) og minst én måneds erfaring med bruk av en protese
  • Vilje og tilgjengelighet til å følge studieprotokollen
  • Anbefaling fra psykolog om at faget er mentalt kompetent og i stand til å gjennomføre studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputasjon av øvre lemmer
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Medisinsk uegnet til å opereres
  • Graviditet, eller de som er i fertil alder, uvillige til å forhindre graviditet under rettssaken
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktiv infeksjon eller åpne sår på gjenværende lem
  • Anamnese med hyppige infeksjoner eller sår med ukjent årsak
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge eksperimentelle protokoller
  • Alvorlig smerte som ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studierelaterte aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
Deltakerne vil bli kronisk implantert med nevrale og muskulære grensesnitt for å karakterisere proprioseptive sensasjoner ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnitude of change in perceived joint position
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove. As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
This metric will be measured approximately each month for two years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Dof posture matching
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture. Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4. Trial time will be the primary metric measure.
This metric will be measured approximately each month for two years.
Object Discrimination
Tidsramme: This metric will be measured approximately each month for two years.
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback. Identification accuracy will be the primary metric measure
This metric will be measured approximately each month for two years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A3699-R
  • RX003699-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
  • 1624763 (Annen identifikator: IRBNET)
  • 1I01RD000699-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere