- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04947462
Proprioceptieve sensomotorische integratie met neurale interfaces voor handprothesen (PSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handen zijn het belangrijkste middel om met de wereld om te gaan, en veteranen die een hand hebben verloren, moeten omgaan met verminderde functionele en zintuiglijke vermogens. Hoewel myo-elektrische prothesen de basisgrijpfunctie van de verloren hand kunnen herstellen, stoppen veel geamputeerden met het gebruik van prothesen omdat de huidige prothetische opties niet aan hun behoeften voldoen. Bovendien worstelen veel geamputeerden met fantoompijn en psychosociale tekorten na het verlies van ledematen die niet volledig kunnen worden verzacht door de huidige behandelingen.
In het normale sensomotorische systeem is proprioceptie, het gevoel van positie en beweging van ledematen, van cruciaal belang voor het informeren van motorische plannen en het corrigeren van bewegingsfouten. Bovendien speelt proprioceptie een sleutelrol bij lichaamseigendom, keuzevrijheid en fantoompijn. Ondanks het belang ervan is proprioceptie afwezig in de huidige prothetische opties.
Het doel van het voorgestelde project is om prothesen voor de bovenste ledematen natuurlijker en nuttiger te maken voor veteranen die een hand hebben verloren door proprioceptieve feedback te geven over de houdingen en bewegingen van de prothese. De centrale hypothese is dat het effectief sluiten van de lus tussen een prothesegebruiker en zijn apparaat vereist dat de sensorische inputs en controle-outputs de onderliggende sensomotorische neurale processen van het lichaamsschema nauwkeurig nabootsen. De onderzoekers zullen de integratie van kunstmatige proprioceptie met prothesecontrole onderzoeken bij drie transradiale en drie transhumerale geamputeerden met behulp van het door de onderzoekers geïmplanteerde neurale interfacesysteem.
Doel 1. Karakteriseren van proprioceptieve gewaarwordingen die worden opgewekt door stimulatie van perifere zenuwen. De onderzoekers zullen in de tijd variërende patronen van perifere zenuwstimulatie (PNS) testen en de impact op de kinematica van de opgeroepen proprioceptieve perceptie onderzoeken met behulp van positie-overeenkomst met de contralaterale intacte ledemaat en multivariate regressieanalyses. De onderzoekers zullen gepaarde agonist-antagonist-stimulatiestrategieën onderzoeken en de onderscheidbaarheid tussen agonist-only en gepaarde agonist-antagonist-strategieën vergelijken met behulp van psychometrische tests.
Doel 2. Onderzoeken van de mechanismen van stimulatie-opgewekte proprioceptie. De neurofysiologische basis van proprioceptie van PNS is onbekend. Om te onderzoeken of proprioceptieve waarnemingen afkomstig zijn van directe afferente activatie of indirecte rekrutering via directe spieractivatie, zullen de onderzoekers een motorische blokkade uitvoeren van de rest van de onderarm van transradiale deelnemers en veranderingen in de proprioceptieve waarnemingen onderzoeken. Bij transhumerale deelnemers zal gerichte spierreïnnervatie worden uitgevoerd op het moment van systeemimplantatie, en waarnemingen zullen worden vergeleken voor en na spieringroei.
Doel 3. Bepaal de integratie van proprioceptieve stimulatie met motorische controle tijdens houdingsaanpassing. Om proprioceptie bij veteranen te herstellen tijdens actief prothesegebruik, moeten door PNS opgewekte waarnemingen worden geïntegreerd met vrijwillige ledemaatcontrole. De onderzoekers zullen de impact van proprioceptie op motorische controle bepalen door middel van een virtual reality-taak voor houdingsaanpassing en de prestaties vergelijken met op snelheid en positie gebaseerde prothetische handcontrollers met en zonder proprioceptieve PNS. Ten tweede zullen de onderzoekers de impact van vrijwillige controle op de perceptie van PNS-opgewekte proprioceptie bepalen door middel van een taak voor het beoordelen van psychometrische verschillen. Ten derde zullen de onderzoekers de impact van kunstmatige proprioceptie op de belichaming beoordelen via enquêtes.
Het project zal het eerste zijn dat de sensomotorische integratie van proprioceptie van PNS onderzoekt in een brede populatie van geamputeerden van de bovenste ledematen en met zowel positie- als snelheidsregelaars. De studie zal belangrijke informatie opleveren over de kinematica van kunstmatige proprioceptie en de rol van directe spieractivatie bij het vormen van proprioceptieve percepties. De onderzoekers verwachten dat de kennis die in dit voorstel is opgedaan, het nut en de acceptatie van prothesen voor veteranen met ledemaatverlies zal verbeteren en prothetische handtechnologie en zorgstandaard op het gebied van neurorevalidatie zal bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily L Graczyk, PhD
- Telefoonnummer: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefoonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Contact:
- Melissa S Schmitt
- Telefoonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Contact:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefoonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige amputatie van de bovenste ledematen boven of onder de elleboog met volledig genezen en gezonde operatieplaatsen
- Levensvatbare perifere zenuwfunctie in het restledemaat
- Wilsactiviteit van de resterende spieren in het geamputeerde ledemaat
- Medisch geschikt om algehele anesthesie te ondergaan
- Voorzien van een prothese door een gediplomeerd prothetisch en orthopedisch specialist (CPO) en minimaal één maand ervaring met het gebruik van een prothese
- Bereidheid en beschikbaarheid om het studieprotocol te volgen
- Aanbeveling van een psycholoog dat de proefpersoon mentaal competent is en in staat is om de studiegerelateerde activiteiten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie van de bovenste ledematen
- Onvermogen om Engels te spreken
- Medisch niet in staat om een operatie te ondergaan
- Zwangerschap, of degenen die zwanger kunnen worden, niet bereid zijn om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Actieve infectie of open wonden op de stomp
- Geschiedenis van frequente infectie of zweren met onbekende oorzaak
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of experimentele protocollen te volgen
- Ernstige pijn die de proefpersoon ervan zou weerhouden studiegerelateerde activiteiten te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Deelnemers zullen chronisch worden geïmplanteerd met neurale en musculaire interfaces om proprioceptieve gewaarwordingen te karakteriseren met behulp van functionele elektrische stimulatie (FES).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Tijdsspanne: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Tijdsspanne: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Tijdsspanne: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A3699-R
- RX003699-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
- 1624763 (Andere identificatie: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .