- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04947462
Proprioceptywna integracja sensomotoryczna z interfejsami neuronowymi dla protez dłoni (PSI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ręce są podstawowym środkiem interakcji ze światem, a weterani, którzy stracili rękę, muszą radzić sobie z ograniczonymi możliwościami funkcjonalnymi i sensorycznymi. Podczas gdy protezy mioelektryczne mogą przywrócić podstawową funkcję chwytania utraconej ręki, wiele osób po amputacji rezygnuje z używania protez, ponieważ obecne opcje protetyczne nie spełniają ich potrzeb. Ponadto wiele osób po amputacji zmaga się z bólem fantomowym i deficytami psychospołecznymi po utracie kończyny, których nie można w pełni złagodzić obecnymi metodami leczenia.
W normalnym układzie sensomotorycznym propriocepcja, czyli wyczucie pozycji i ruchu kończyn, ma kluczowe znaczenie dla informowania o planach motorycznych i korygowania błędów w ruchu. Ponadto propriocepcja odgrywa kluczową rolę w posiadaniu ciała, sprawczości i bólu fantomowym. Pomimo swojego znaczenia, propriocepcja jest nieobecna w obecnych opcjach protetycznych.
Celem proponowanego projektu jest uczynienie protez kończyn górnych bardziej naturalnymi i użytecznymi dla weteranów, którzy stracili rękę, poprzez dostarczanie proprioceptywnej informacji zwrotnej na temat pozycji i ruchów protezy. Główną hipotezą jest to, że skuteczne zamknięcie pętli między użytkownikiem protezy a jego urządzeniem wymaga, aby wejścia sensoryczne i wyjścia kontrolne ściśle naśladowały podstawowe procesy nerwowe czuciowo-ruchowe schematu ciała. Badacze zbadają integrację sztucznej propriocepcji z kontrolą protezy u trzech osób po amputacji promieniowej i trzech przezramiennych, korzystając z wszczepionego przez badaczy systemu interfejsu neuronowego.
Cel 1. Scharakteryzuj odczucia proprioceptywne wywołane stymulacją nerwów obwodowych. Badacze przetestują zmieniające się w czasie wzorce stymulacji nerwów obwodowych (PNS) i zbadają wpływ na kinematykę wywołanego perceptu proprioceptywnego, używając dopasowywania pozycji z kontrlateralną nienaruszoną kończyną i wielowymiarowych analiz regresji. Badacze zbadają sparowane strategie stymulacji agonista-antagonista i porównają rozróżnialność strategii tylko agonisty i sparowanych strategii agonisty-antagonisty za pomocą testów psychometrycznych.
Cel 2. Zbadanie mechanizmów propriocepcji wywołanej stymulacją. Neurofizjologiczne podstawy propriocepcji z PNS nie są znane. Aby zbadać, czy percepcje proprioceptywne pochodzą z bezpośredniej aktywacji aferentnej, czy pośredniej rekrutacji poprzez bezpośrednią aktywację mięśni, badacze wykonają blokadę motoryczną resztkowego przedramienia uczestników transradialnych i zbadają zmiany w percepcjach proprioceptywnych. U uczestników przezramieniowych zostanie przeprowadzone Ukierunkowane Reinnerwowanie Mięśni w momencie wszczepienia systemu, a percepty zostaną porównane przed i po wrośnięciu mięśni.
Cel 3. Określenie integracji stymulacji proprioceptywnej z kontrolą motoryczną podczas dopasowywania postawy. Aby przywrócić propriocepcję weteranom podczas aktywnego używania protez, percepty wywołane przez PNS muszą być zintegrowane z dobrowolną kontrolą kończyn. Badacze określą wpływ propriocepcji na kontrolę motoryczną za pomocą zadania dopasowywania postawy w rzeczywistości wirtualnej i porównają wydajność z protezowymi kontrolerami ręcznymi opartymi na prędkości i pozycji z proprioceptywnym PNS i bez niego. Po drugie, badacze określą wpływ dobrowolnej kontroli na postrzeganie propriocepcji wywołanej przez PNS poprzez zadanie oceny psychometrycznej odmienności. Po trzecie, badacze ocenią wpływ sztucznej propriocepcji na ucieleśnienie za pomocą ankiet.
Projekt będzie pierwszym, którego celem będzie zbadanie integracji sensomotorycznej propriocepcji z PNS w szerokiej populacji osób po amputacji kończyny górnej oraz z kontrolerami zarówno pozycji, jak i prędkości. Badania dostarczą ważnych informacji na temat kinematyki sztucznej propriocepcji i roli bezpośredniej aktywacji mięśni w kształtowaniu perceptów proprioceptywnych. Badacze spodziewają się, że wiedza zdobyta w ramach tej propozycji poprawi użyteczność i akceptację protezy przez weteranów z utratą kończyny oraz przyczyni się do rozwoju technologii protez ręki i standardu opieki w dziedzinie neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily L Graczyk, PhD
- Numer telefonu: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica R Jarvela, MS BS
- Numer telefonu: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Rekrutacyjny
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Główny śledczy:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Kontakt:
- Melissa S Schmitt
- Numer telefonu: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Numer telefonu: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja kończyny górnej powyżej lub poniżej łokcia z całkowicie wygojonymi i zdrowymi miejscami pooperacyjnymi
- Żywotna funkcja nerwów obwodowych w kikucie
- Aktywność wolicjonalna pozostałych mięśni amputowanej kończyny
- Z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Wyposażone w protezę przez certyfikowanego specjalistę protetyka i ortotyka (CPO) oraz co najmniej miesięczne doświadczenie w używaniu protezy
- Gotowość i dyspozycyjność do przestrzegania protokołu badania
- Zalecenie psychologa, że osoba badana jest sprawna umysłowo i zdolna do wykonania czynności związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja kończyny górnej
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Medycznie niezdolny do poddania się operacji
- Ciąża lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą zapobiegać ciąży podczas badania
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywna infekcja lub otwarte rany na kikucie
- Historia częstych infekcji lub ran o nieznanej przyczynie
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołów eksperymentalnych
- Silny ból, który uniemożliwiłby podmiotowi ukończenie czynności związanych z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Uczestnikom zostaną przewlekle wszczepione interfejsy nerwowe i mięśniowe, aby scharakteryzować odczucia proprioceptywne za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Ramy czasowe: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Ramy czasowe: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Ramy czasowe: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3699-R
- RX003699-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
- 1624763 (Inny identyfikator: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .