- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947462
Проприоцептивная сенсомоторная интеграция с нейронными интерфейсами для протезов рук (PSI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руки являются основным средством взаимодействия с миром, и ветераны, потерявшие руку, должны справляться со сниженными функциональными и сенсорными способностями. В то время как миоэлектрические протезы могут восстановить основную хватательную функцию потерянной руки, многие люди с ампутированными конечностями отказываются от использования протезов, потому что существующие варианты протезов не соответствуют их потребностям. Кроме того, многие люди с ампутированными конечностями борются с фантомной болью и психосоциальным дефицитом после потери конечности, которые не полностью смягчаются современными методами лечения.
В нормальной сенсомоторной системе проприоцепция, то есть ощущение положения и движения конечностей, имеет решающее значение для формирования двигательных планов и исправления ошибок в движении. Кроме того, проприоцепция играет ключевую роль в владении телом, деятельности и фантомной боли. Несмотря на свою важность, проприоцепция отсутствует в современных протезах.
Цель предлагаемого проекта — сделать протезы верхних конечностей более естественными и полезными для ветеранов, потерявших руку, путем обеспечения проприоцептивной обратной связи о позах и движениях протеза. Центральная гипотеза состоит в том, что эффективное замыкание петли между пользователем протеза и его устройством требует, чтобы сенсорные входы и управляющие выходы точно имитировали лежащие в основе сенсомоторные нейронные процессы схемы тела. Исследователи изучат интеграцию искусственной проприоцепции с управлением протезом у трех трансрадиальных и трех трансплечевых пациентов с ампутированными конечностями, используя имплантированную исследователями нейронную интерфейсную систему.
Цель 1. Охарактеризовать проприоцептивные ощущения, возникающие при раздражении периферических нервов. Исследователи протестируют изменяющиеся во времени паттерны стимуляции периферических нервов (PNS) и изучат влияние на кинематику вызванного проприоцептивного восприятия, используя сопоставление положения с контралатеральной интактной конечностью и многофакторный регрессионный анализ. Исследователи изучат стратегии парной стимуляции агонист-антагонист и сравнит различимость между стратегиями только агониста и парными стратегиями агонист-антагонист с использованием психометрических тестов.
Цель 2. Исследовать механизмы проприоцепции, вызванной раздражением. Нейрофизиологическая основа проприоцепции при ПНС неизвестна. Чтобы выяснить, возникают ли проприоцептивные восприятия в результате прямой афферентной активации или непрямого рекрутирования посредством прямой мышечной активации, исследователи выполнят моторный блок остаточного предплечья трансрадиальных участников и изучат изменения в проприоцептивных восприятиях. У трансгуморальных участников целевая мышечная реиннервация будет выполняться во время имплантации системы, и ощущения будут сравниваться до и после врастания мышц.
Цель 3. Определить интеграцию проприоцептивной стимуляции с моторным контролем при подборе позы. Чтобы восстановить проприоцепцию у ветеранов во время активного использования протезов, восприятия, вызванные ПНС, должны быть интегрированы с произвольным контролем конечностей. Исследователи определят влияние проприоцепции на двигательный контроль с помощью задачи сопоставления позы в виртуальной реальности и сравнит производительность с контроллерами протезов рук на основе скорости и положения с проприоцептивной ПНС и без нее. Во-вторых, исследователи определят влияние произвольного контроля на восприятие вызванной ПНС проприоцепции с помощью задачи оценки психометрического различия. В-третьих, исследователи оценят влияние искусственной проприоцепции на воплощение с помощью опросов.
Этот проект будет первым, в котором исследуется сенсомоторная интеграция проприоцепции от ПНС у широкой популяции людей с ампутированными конечностями и с контроллерами положения и скорости. Исследование предоставит важную информацию о кинематике искусственной проприоцепции и роли прямой мышечной активации в формировании проприоцептивных восприятий. Исследователи ожидают, что знания, полученные в этом предложении, повысят полезность протеза и его приемлемость для ветеранов с потерей конечности, а также усовершенствуют технологию протезирования руки и стандарты ухода в области нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily L Graczyk, PhD
- Номер телефона: 63571 (216) 791-3800
- Электронная почта: Emily.Graczyk@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica R Jarvela, MS BS
- Номер телефона: 63801 (216) 791-3800
- Электронная почта: Jessica.Jarvela@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Главный следователь:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Контакт:
- Melissa S Schmitt
- Номер телефона: 63801 (216) 791-3800
- Электронная почта: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Контакт:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Номер телефона: 63801 (216) 791-3800
- Электронная почта: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация верхней конечности выше или ниже локтя с полностью зажившими и здоровыми хирургическими участками
- Жизнеспособная функция периферического нерва в культе
- Волевая деятельность остаточных мышц ампутированной конечности
- По медицинским показаниям подходит для общей анестезии
- Протезирование сертифицированным специалистом по протезированию и ортопедии (CPO) и опытом использования протеза не менее одного месяца.
- Готовность и готовность следовать протоколу исследования
- Рекомендация психолога о том, что испытуемый психически дееспособен и способен выполнять учебную деятельность
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация верхней конечности
- Неспособность говорить по-английски
- Медицинские показания непригодны для хирургического вмешательства
- Беременность или лица, способные к деторождению, не желающие предотвращать беременность во время испытания
- Неконтролируемый диабет
- Активная инфекция или открытые язвы на культе
- История частых инфекций или язв с неизвестной причиной
- Неспособность предоставить информированное согласие или следовать экспериментальным протоколам
- Сильная боль, которая мешает субъекту завершить деятельность, связанную с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
|
Участникам будут постоянно имплантировать нейронные и мышечные интерфейсы для характеристики проприоцептивных ощущений с помощью функциональной электрической стимуляции (ФЭС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Magnitude of change in perceived joint position
Временное ограничение: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Multi-Dof posture matching
Временное ограничение: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
|
Object Discrimination
Временное ограничение: This metric will be measured approximately each month for two years.
|
The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
|
This metric will be measured approximately each month for two years.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3699-R
- RX003699-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
- 1624763 (Другой идентификатор: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .