- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04947462
Intégration sensorimotrice proprioceptive avec des interfaces neurales pour les prothèses de la main (PSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mains sont le principal moyen d'interagir avec le monde, et les vétérans qui ont perdu une main doivent faire face à des capacités fonctionnelles et sensorielles réduites. Alors que les prothèses myoélectriques peuvent restaurer la fonction de préhension de base de la main perdue, de nombreux amputés abandonnent l'utilisation de prothèses car les options prothétiques actuelles ne répondent pas à leurs besoins. De plus, de nombreux amputés sont aux prises avec des douleurs fantômes et des déficits psychosociaux suite à la perte d'un membre qui ne sont pas entièrement atténués par les traitements actuels.
Dans le système sensorimoteur normal, la proprioception, qui est le sens de la position et du mouvement des membres, est essentielle pour informer les plans moteurs et corriger les erreurs de mouvement. De plus, la proprioception joue un rôle clé dans la propriété du corps, l'agentivité et la douleur fantôme. Malgré son importance, la proprioception est absente des options prothétiques actuelles.
L'objectif du projet proposé est de rendre les prothèses du membre supérieur plus naturelles et utiles pour les vétérans qui ont perdu une main en fournissant une rétroaction proprioceptive sur les postures et les mouvements de la prothèse. L'hypothèse centrale est que fermer efficacement la boucle entre un utilisateur de prothèse et son appareil nécessite que les entrées sensorielles et les sorties de contrôle imitent étroitement les processus neuronaux sensorimoteurs sous-jacents du schéma corporel. Les chercheurs examineront l'intégration de la proprioception artificielle avec le contrôle de la prothèse chez trois amputés transradiaux et trois amputés transhuméraux à l'aide du système d'interfaçage neuronal implanté par les chercheurs.
Objectif 1. Caractériser les sensations proprioceptives induites par la stimulation des nerfs périphériques. Les chercheurs testeront des schémas de stimulation nerveuse périphérique (PNS) variables dans le temps et examineront l'impact sur la cinématique du percept proprioceptif évoqué en utilisant l'appariement de position avec le membre intact controlatéral et des analyses de régression multivariées. Les chercheurs étudieront les stratégies de stimulation appariées agoniste-antagoniste et compareront la discriminabilité entre les stratégies agoniste seul et appariées agoniste-antagoniste à l'aide de tests psychométriques.
Objectif 2. Étudier les mécanismes de la proprioception induite par la stimulation. La base neurophysiologique de la proprioception du SNP est inconnue. Pour déterminer si les percepts proprioceptifs proviennent d'une activation afférente directe ou d'un recrutement indirect via une activation musculaire directe, les chercheurs effectueront un bloc moteur de l'avant-bras résiduel des participants transradiaux et examineront les modifications des percepts proprioceptifs. Chez les participants trans-huméraux, la réinnervation musculaire ciblée sera effectuée au moment de l'implantation du système, et les perceptions seront comparées avant et après la croissance musculaire.
Objectif 3. Déterminer l'intégration de la stimulation proprioceptive avec le contrôle moteur lors de l'adaptation de la posture. Pour restaurer la proprioception chez les vétérans lors de l'utilisation active de prothèses, les percepts évoqués par le SNP doivent être intégrés au contrôle volontaire des membres. Les chercheurs détermineront l'impact de la proprioception sur le contrôle moteur par le biais d'une tâche d'appariement de posture en réalité virtuelle et compareront les performances avec des contrôleurs de main prothétiques basés sur la vitesse et la position avec et sans SNP proprioceptif. Deuxièmement, les enquêteurs détermineront l'impact du contrôle volontaire sur la perception de la proprioception évoquée par le SNP grâce à une tâche d'évaluation de la dissimilarité psychométrique. Troisièmement, les chercheurs évalueront l'impact de la proprioception artificielle sur l'incarnation via des enquêtes.
Le projet sera le premier à étudier l'intégration sensorimotrice de la proprioception du SNP dans une large population d'amputés des membres supérieurs et avec des contrôleurs de position et de vitesse. L'étude fournira des informations importantes sur la cinématique de la proprioception artificielle et le rôle de l'activation musculaire directe dans la formation des percepts proprioceptifs. Les chercheurs s'attendent à ce que les connaissances acquises dans le cadre de cette proposition améliorent l'utilité et l'acceptation des prothèses pour les vétérans ayant perdu un membre et fassent progresser la technologie des prothèses de main et la norme de soins dans le domaine de la neuroréadaptation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily L Graczyk, PhD
- Numéro de téléphone: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica R Jarvela, MS BS
- Numéro de téléphone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Recrutement
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Chercheur principal:
- Emily L Graczyk, PhD
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Contact:
- Melissa S Schmitt
- Numéro de téléphone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
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Contact:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Numéro de téléphone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale du membre supérieur au-dessus ou au-dessous du coude avec des sites chirurgicaux complètement guéris et sains
- Fonction nerveuse périphérique viable dans le membre résiduel
- Activité volontaire des muscles résiduels du membre amputé
- Médicalement apte à subir une anesthésie générale
- Ajustement d'une prothèse par un spécialiste certifié en prothèses et orthèses (CPO) et au moins un mois d'expérience dans l'utilisation d'une prothèse
- Volonté et disponibilité pour suivre le protocole d'étude
- Recommandation d'un psychologue que le sujet est mentalement compétent et capable de mener à bien les activités liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale du membre supérieur
- Incapacité à parler anglais
- Médicalement inapte à subir une intervention chirurgicale
- Grossesse, ou personnes en âge de procréer, ne souhaitant pas empêcher une grossesse pendant l'essai
- Diabète non contrôlé
- Infection active ou plaies ouvertes sur le membre résiduel
- Antécédents d'infection fréquente ou de plaies de cause inconnue
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à suivre des protocoles expérimentaux
- Douleur intense qui empêcherait le sujet de terminer les activités liées à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chronically Implanted Neural and Muscular Interface
8 eligible participants will be chronically implanted with neural and muscular interfaces to characterize proprioceptive sensations using Functional Electrical Stimulation (FES).
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Les participants seront implantés de manière chronique avec des interfaces neurales et musculaires pour caractériser les sensations proprioceptives à l'aide de la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude of change in perceived joint position
Délai: This metric will be measured approximately each month for two years.
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Magnitude of change in perceived joint position, as measured by joint angle transducers in the Cyberglove.
As well as just noticeable difference (JND) of perceived magnitude, JND of perceived frequency, temporal detection threshold (TDT), and adaptation time constants for proprioceptive percepts
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Multi-Dof posture matching
Délai: This metric will be measured approximately each month for two years.
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Participants will perform a multi-DOF posture matching task in virtual reality, where they will be asked to control multiple DOF simultaneously to achieve a multi-DOF target posture.
Each controlled DOF will have a matched proprioceptive percept, and the number of DOF controlled in this task will be 2-4.
Trial time will be the primary metric measure.
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Object Discrimination
Délai: This metric will be measured approximately each month for two years.
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The participant will complete object discrimination tasks and simulated activities of daily living both with and without proprioceptive feedback.
Identification accuracy will be the primary metric measure
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This metric will be measured approximately each month for two years.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3699-R
- RX003699-01 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
- 1624763 (Autre identifiant: IRBNET)
- 1I01RD000699-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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