Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Ipilimumab Plus Nivolumab Vers. Standard Adjuvant Nivolumab makroskooppisessa vaiheen III melanoomassa (NADINA)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Monikeskusvaiheen 3 koe, jossa verrataan neoadjuvanttia ipilimumabia plus nivolumabia standardiadjuvanttiin nivolumabiin makroskooppisessa vaiheen III melanoomassa - NADINA

Tämä on kansainvälinen (Australia, Eurooppa ja USA) avoin kaksihaarainen satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, johon osallistui 420 vaiheen III (≤3 resekoitavaa kuljetuksen aikana tapahtuvaa etäpesäkkeitä sallittua) ihopotilasta tai tuntematonta primaarista melanoomapotilasta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 2 sykliä neoadjuvanttia ipilimumabia 80 mg + nivolumabia 240 mg joka 3. viikko, minkä jälkeen suoritetaan kokonaisimusolmukkeiden dissektio (TLND) ja tarvittaessa kuljetuksen aikana olevien etäpesäkkeiden resektio (haara A) verrattuna tavallinen etukäteisvaiheen TLND +/- resektio transit-etäpesäkkeistä, jota seurasi 12 sykliä adjuvantti nivolumabi 480 mg joka 4. viikko (haara B). Potilaat, joilla on patologinen osittainen tai ei vastetta haarassa A, saavat myös adjuvanttia 480 mg nivolumabia joka 4. viikko 46 viikon ajan (11 sykliä). Jos BRAF V600E/K -mutaatio on positiivinen, haaran A potilaita, joilla on patologinen osittainen tai ei-vaste (> 10 % elinkelpoinen kasvain), hoidetaan adjuvanttia dabrafenibillä ja trametinibillä 46 viikon ajan. Potilaita hoidetaan tutkimuksessa molemmissa käsissä, kunnes melanooma etenee irresekoitavaksi vaiheen III tai IV taudiksi, taudin uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, koehenkilön suostumuksen peruuttaminen tai tutkimushoidon loppuun asti.

Välianalyysi tehdään 60 tapahtuman jälkeen. Tietoturvallisuusvalvontalautakuntaa (DSMB) kuullaan tapauskohtaisesti, kun odottamattomista myrkyllisyydestä ilmoitetaan. Potilaita seurataan 12 viikoittain TT-kuvausta vuoden 3 loppuun asti ja sen jälkeen vuoteen 5 asti instituutin standardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center - location VUmc
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Hospital
    • NH
      • Amsterdam, NH, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Southport, Australia
        • Tasman Oncology
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia (MIA)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, vähintään 16-vuotiaat;
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  • Sytologisesti tai histologisesti varmistettu resekoitavissa oleva III-vaiheen melanooma, jonka primaarinen alkuperä on ihon tai tuntematon, ja jossa on yksi tai useampi makroskooppinen imusolmukkeiden etäpesäke (kliinisesti havaittavissa), joista voidaan ottaa biopsia, ja enintään 3 ylimääräistä resekoitavaa kuljetuksen aikana tapahtuvaa etäpesäkettä. Samanaikainen resekoitava primaarinen melanooma on sallittu. Kliinisesti havaittavissa olevat imusolmukkeet määritellään joko tunnustettavissa olevaksi imusolmukkeeksi, jonka patologia on vahvistanut melanooman, tai RECISTv1.1:n mukaiseksi ei-palpoitavaksi, mutta laajentuneeksi imusolmukkeeksi (vähintään 15 mm lyhyellä akselilla), jonka patologia on vahvistanut melanoomaksi, tai Minkä tahansa kokoinen PET-skannauspositiivinen imusolmuke, joka on vahvistettu melanoomaksi patologian perusteella;
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidetut ja joiden syöpään liittyvä elinajanodote on yli 5 vuotta;
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa, joka kohdistuu CTLA-4:ään, PD-1:een tai PD-L1:een;
  • Ei aikaisempaa kohdennettua BRAF- ja/tai MEK-hoitoa;
  • Ei immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (steroidit, jotka vastaavat prednisolonia ≤10 mg, ovat sallittuja);
  • Seulontalaboratorioarvojen tulee täyttää seuraavat kriteerit: WBC ≥2,0x109/L, neutrofiilit ≥1,5x109/L, verihiutaleet ≥100x109/L, hemoglobiini ≥5,5 mmol/L, kreatiniini ≤1,5x109/L, AST5 (≤1,5x109/L), normaalin yläraja. x ULN, ALAT ≤ 1,5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl);
  • LDH-taso <1,5x ULN;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, eli menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen ipilimumabi + nivolumabi-infuusion jälkeen;
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCP:n kanssa, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, eli menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, raskauden välttämiseksi 31 viikon ajan viimeisen ipilimumabi + nivolumabi-infuusion jälkeen;
  • Potilas, joka haluaa ja kykenee ymmärtämään protokollan vaatimukset ja noudattamaan hoitoaikataulua, suunniteltuja käyntejä, sähköistä potilastulosraportointia, kasvainbiopsioita ja ylimääräistä verenottoa seulonnan aikana ja uusiutumisen yhteydessä sekä muita tutkimuksen vaatimuksia;
  • Potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaa metastasoitunut melanooma;
  • Uveaalinen/silmän tai limakalvon melanooma;
  • Vain kuljetuksen aikana esiintyvät metastaasit (ilman sytologisesti tai histologisesti todistettua imusolmukkeiden osallistumista)
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä. Koehenkilöt, joilla on parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
  • Aikaisempi sädehoito;
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-vasta-aineen) suhteen, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon. Osallistua saavat henkilöt, joita hoidetaan ja jotka ovat vähintään vuoden vapaita HCV:stä;
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on tiedossa ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tutkittavan lääkkeen komponenteille tai vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Koehenkilöt, joilla on perussairaus tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia > 10 mg prednisolonia vuorokaudessa;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivää tai 5 puoliväliä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Neoadjuvantti

2 sykliä neoadjuvanttia ipilimumabia (80 mg) + nivolumabia (240 mg) joka 3. viikko, mitä seuraa kokonaisimusolmukkeiden dissektio (TLND) ja tarvittaessa kuljetuksen aikana olevien metastaasien resektio.

Potilaat, joilla on patologinen osittainen tai ei vastetta haarassa A, saavat myös adjuvanttia 480 mg nivolumabia 4 viikon välein 11 syklin ajan. Jos BRAF V600E/K -mutaatio on positiivinen, potilaita hoidetaan sen sijaan adjuvantilla dabrafenibillä ja trametinibillä 46 viikon ajan.
Lääke: Neoadjuvantti ipilimumabi + nivolumabi
2 sykliä ipilimumabi (80 mg) + nivolumabi (240 mg) joka 3. viikko, jota seuraa kokonaisimusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • Yervoy + Opdivo
Active Comparator: B: Adjuvantti
Normaali alkuvaiheen kokonaisimusolmukkeiden dissektio (TLND) ja tarvittaessa kuljetuksen aikana olevien metastaasien resektio, jota seuraa 12 sykliä adjuvantti nivolumabi 480 mg joka 4. viikko
Lääke: Adjuvantti nivolumabi
Kokonaisimusolmukkeiden leikkaus etukäteen ja sen jälkeen 12 nivolumabisykliä (480 mg) joka 4. viikko.
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) vertailu neoadjuvantti- ja adjuvanttiryhmässä.
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan 132 tapahtuman jälkeen, kuitenkin viimeistään 2 vuoden kaikkien potilaiden seurannan jälkeen.
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta melanooman etenemiseen (leikkausvaiheen III tai IV sairaus), melanooman uusiutumiseen, hoitoon liittyvään kuolemaan tai melanoomaan liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Myös uuden primaarisen melanooman ilmaantuminen hoidon/seurannan aikana katsotaan tapahtumaksi. Leikkausta edeltävää resekoitavaa etenemistä vaiheen III sairauteen käsivarressa A ei määritellä tapahtumaksi, edes kuolemaksi muusta syystä kuin melanoomasta tai tutkimushoidosta.
Analyysi suoritetaan 132 tapahtuman jälkeen, kuitenkin viimeistään 2 vuoden kaikkien potilaiden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
RFS määritellään leikkauksen päivämäärän ja melanooman uusiutumisen, hoitoon liittyvän kuoleman tai melanoomaan liittyvän kuoleman väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
DMFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen, hoitoon liittyvän kuoleman tai melanoomaan liittyvän kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Patologinen vasteprosentti neoadjuvanttihaarassa ja patologisen vastenopeuden sekä RFS:n, DMFS:n ja OS:n välisen yhteyden arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Patologinen vasteaste luokitellaan patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR), lähes pCR:ään, merkittävä patologiseen vasteeseen (MPR), patologiseen osittaiseen vasteeseen (pPR), patologiseen ei vasteeseen (pNR) kansainvälisen neoadjuvanttimelanoomakonsortion (INMC) kriteerien mukaan. .
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien asteen ja asteen 3–5 hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE 5.0:n mukaan.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien asteen ja asteen 3–5 hoitoon liittyvien haittatapahtumien kesto CTCAE 5.0:n mukaan.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuvaus immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien tyypeistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken asteen ja asteen 3–5 hoitoon liittyvien haittatapahtumien tyypit CTCAE 5.0:n mukaan.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuvaus kirurgisesta sairastumisesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindon kirurgisen luokituksen mukaan.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EORTC Quality of Life Questionnaire-core 30:lla (QLQ C30). QLQ-C30 pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Melko vähän" ja "Erittäin". ja se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mitoista. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin melanooma-ala- ja melanoomakirurgia-ala-asteikolla - Melanooma (FACT-M). FACT-M pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" ja "Erittäin". Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu Cancer Worry -asteikolla mitattuna. Syöpähuoliasteikko pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla: "Lähes ei koskaan", "Joskus", "Usein" ja "Melkein aina". Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta syövästä.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna. HADS on kyselylomake, joka pisteytetään useilla 4 pisteen Likert-asteikoilla. Korkeampi pistemäärä HADS-kyselyssä osoittaa enemmän sairaalaan liittyvää ahdistusta ja masennusta.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna 5-tason EuroQOL-5D-kyselyllä (EQ-5D-5L).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu immunoterapiakohtaisella kyselylomakkeella mitattuna.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna työn suorituskyvyn arvioinnilla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu seksuaaliterveyttä koskevalla kyselylomakkeella mitattuna.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu Amsterdamin kognitioasteikolla mitattuna.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveysteknologian arvioinnit, jotka koostuvat kustannustehokkuusanalyysistä, jossa verrataan neoadjuvanttihaaraa standardiadjuvanttihaaraan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuus mitattuna inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER) (esim. inkrementaalinen kustannus per saatu laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Blank, Prof, Medical oncologist/researcher
  • Opintojen puheenjohtaja: Georgina Long, Prof, Medical oncologist/researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21NDN
  • CA209-6FR (Muu tunniste: BMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa