Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-resminostaatin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: 4SC AG
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-resminostaatin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Resminostaatti on voimakas, suun kautta saatava luokan I, IIb ja IV histonideasetylaasien (HDAC) estäjä, mukaan lukien voimakas aktiivisuus HDAC6:ta vastaan. Resminostat kohdistuu kasvainsoluissa havaittuihin epigeneettisiin muutoksiin, ja sillä on potentiaalia tarjota merkittävää hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä estämällä kasvaimen etenemistä ja etäpesäkkeitä tai jopa indusoimalla kasvaimen regressiota.
Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu kerta-annostutkimus [14C]-resminostaatin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [14C]-resminostaatin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (AME) sekä karakterisoida ja määrittää plasmassa, virtsassa ja mahdollisuuksien mukaan ulosteessa olevat metaboliitit terveillä miespuolisilla osallistujilla yhden oraalisen annoksen jälkeen. hallinto. Tieto emolääkkeen ja sen metaboliittien metaboliosta ja erittymisestä on hyödyllinen arvioitaessa kansainvälisessä harmonisointikonferenssissa (ICH) M3 selvitettyjä aineenvaihduntatestausvaatimuksia ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusten todennäköisyyttä resminostaatin jakautumiseen, ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten todennäköisyys resminostaatin kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata tulevia tutkimussuunnitelmia käyttämällä erityisiä populaatioita tai arvioimalla mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 35 (mukaan lukien) ja 55 vuoden ikä (mukaan lukien)
- Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien, mutta vähintään 60 kg ruumiinpainoa.
- Terve, koska ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbert Meulengrachtin oireyhtymän epäily perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin] ei ole hyväksyttävä) seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioiden mukaan.
- Tutkittavien on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
- Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lähtöselvityksestä ennen kuin 90 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen ja/tai EKG:n poikkeavuuksista seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, varmistettu toistolla: hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden kokonaismäärä ja QTcF normaalin alueen ulkopuolella; alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kreatiniiniarvot > normaalin yläraja; ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) <60 ml/min.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
- Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >150 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja pulssi >90 tai <40 lyöntiä minuutissa.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (vahvistetaan toistuvasti) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi ennen annostelua.
- Kaikki rokotteet (mukaan lukien Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä käytössä olevat SARS-CoV-27-rokotteet) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymisprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivää ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivää ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Unikonsiemeniä, Sevillan appelsiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimustuotetta, 12 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-resminostaatti
kerta-annos 400 mg [14C]-resminostaattia
|
1 kerta-annos 400 mg [14C]-resminostaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
suurin havaittu pitoisuus, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
aika Cmax:n saavuttamiseen, joka saadaan kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
tlag
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
aika ensimmäiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen, joka on johdettu kokoverestä ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
λz
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, joka on johdettu kokoverestä ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on peräisin kokoverestä ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
näennäinen jakautumistilavuus, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ Plasman resminostaatti/kokonaisradioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman resminostaatin AUC0-∞ suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞-arvoon, joka on johdettu kokoverestä ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ Veri/plasma-suhde
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ - plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞, joka on johdettu kokoverestä ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]-resminostaatin oraalisen annon jälkeen
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Aeu
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
virtsaan erittyvä määrä jokaisella näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
kumulatiivinen Aeu
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan, joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
feu
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan, joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
kumulatiivinen feu
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
kumulatiivinen prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan, joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Aef
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Ulosteisiin erittynyt määrä, joka on peräisin ulostekeräyksistä kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
kumulatiivinen Aef
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
kumulatiivinen määrä, joka erittyy ulostekeräyksistä peräisin oleviin ulosteisiin kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
fef
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
prosenttiosuus, joka erittyy ulostekeräyksistä peräisin oleviin ulosteisiin kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
kumulatiivinen fef.
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
kumulatiivinen prosenttiosuus, joka erittyy ulostekeräyksistä peräisin oleviin ulosteisiin kullakin näytteenottovälillä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ottamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AE-raportointi, mukaan lukien sukulaisuus ja vakavuus
|
tutkimuslääkkeen ottamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
EKG-analyysi 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Kammionopeus
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
EKG-analyysi 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
PR-väli (synonyymi: PQ-väli)
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
EKG-analyysi 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
QRS-kompleksi
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
EKG-analyysi 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
EKG-analyysi 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
QTcF-väli
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
EKG-analyysi 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Elintoiminnot (kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Elintoiminnot (verenpaine)
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Täydellinen fyysinen tutkimus, joka kattaa ainakin pään, silmät, korvat, nenän ja kurkun, keuhkot, sydämen, neurologisen tilan, vatsan, raajat, ihon ja imusolmukkeet
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
resminostaatin metaboliset profiilit
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
metaboliittien tunnistaminen ja kvantifiointi seerumi- ja virtsanäytteistä HPLC:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
|
resminostaatin metaboliittien tunnistaminen ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
metaboliittien tunnistaminen ja kvantifiointi seerumi- ja virtsanäytteistä HPLC:llä
|
Päivästä -1 enintään 15 päivään [14C]-resminostaatin kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4SC-201-7-2020
- 2021-000555-39 (EudraCT-numero)
- 8448213 (Muu tunniste: Covance Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .