Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-ресминостата

Критерии включения:

• Мужской
• Возраст от 35 (включительно) до 55 лет (включительно)
• Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно, но не менее 60 кг массы тела.
• Здоровый, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера Мейленграхта на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемо) при проверке и/или регистрации по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
• Субъекты должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
• Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования
• В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
• Субъекты должны согласиться не сдавать сперму с момента регистрации до 90 дней после выписки.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Любое из следующих отклонений в значениях лабораторных тестов и/или ЭКГ при скрининге и/или регистрации, подтвержденное повторением: гемоглобин, количество лейкоцитов, общее количество тромбоцитов и QTcF вне нормального диапазона; значения аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и креатинина > верхней границы нормы; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта) <60 мл/мин.
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
• Подтвержденное (например, 2 последовательных измерения) систолическое артериальное давление >150 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. и частота пульса >90 или <40 ударов в минуту.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до скрининга.
• Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
• Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации.
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека
• Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до введения дозы.
• Введение любой вакцины (включая вакцины, применяемые в настоящее время в Великобритании против SARS-CoV-27) в течение последних 90 дней до введения дозы.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма и выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до регистрации или положительный тест на котинин при скрининге или регистрации.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих мак, севильский апельсин или грейпфрут, в течение 7 дней до заезда.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Плохой периферический венозный доступ
• Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
• Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.