Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-Resminostat

Critère d'intégration:

• Homme
• Âge compris entre 35 (inclus) et 55 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 28,0 kg/m2, inclus mais au moins 60 kg de poids corporel.
• Sain, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert Meulengracht basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et / ou de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
• Les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la sortie.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• L'une des anomalies suivantes dans les valeurs des tests de laboratoire et/ou l'ECG lors du dépistage et/ou de l'enregistrement, confirmée par répétition : hémoglobine, numération des globules blancs, nombre total de plaquettes et QTcF en dehors de la plage normale ; valeurs d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de créatinine > limite supérieure de la normale ; et débit de filtration glomérulaire estimé (calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) < 60 ml/min.
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et une réparation de hernie non compliquées seront autorisées).
• Pression artérielle systolique confirmée (par exemple, 2 mesures consécutives) > 150 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 ou <50 mmHg et pouls > 90 ou <40 battements par minute.
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
• Résultat positif à l'alcootest ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux avant l'administration.
• Administration de toute vaccination (y compris les vaccins actuellement déployés au Royaume-Uni contre le SRAS-CoV-27) au cours des 90 derniers jours précédant l'administration.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme et d'excrétion des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Ingestion d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, de l'orange de Séville ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
• Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
• Mauvais accès veineux périphérique
• Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• - Sujets ayant participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.