Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-resminostat

Critério de inclusão:

• Macho
• Idade entre 35 (inclusive) e 55 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusive, mas pelo menos 60 kg de peso corporal.
• Saudável, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert Meulengracht com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e/ou check-in conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Os indivíduos devem concordar em usar métodos contraceptivos
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo
• História de no mínimo 1 evacuação por dia.
• Os indivíduos devem concordar em não doar esperma desde o check-in até 90 dias após a alta.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Qualquer uma das seguintes anormalidades nos valores dos exames laboratoriais e/ou ECG na triagem e/ou check-in, confirmada por repetição: hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, plaquetas totais e QTcF fora da faixa normal; valores de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e creatinina > limite superior do normal; e taxa de filtração glomerular estimada (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) <60 mL/min.
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
• Confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) pressão arterial sistólica >150 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg e frequência de pulso >90 ou <40 batimentos por minuto.
• História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes da triagem.
• Consumo de álcool > 21 unidades por semana. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
• Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na triagem ou check-in.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da dosagem.
• Administração de qualquer vacinação (incluindo vacinas atualmente sendo implantadas no Reino Unido para SARS-CoV-27) nos últimos 90 dias antes da dosagem.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo e excreção de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes do check-in, ou teste de cotinina positivo na triagem ou check-in.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo semente de papoula, laranja de Sevilha ou toranja nos 7 dias anteriores ao check-in.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente
• Indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, raios-X seriados, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
• Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in.
• Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.