En fas 1, öppen studie av absorption, metabolism, utsöndring av [14C]-resminostat

Inklusionskriterier:

• Manlig
• Ålder mellan 35 (inklusive) och 55 år (inklusive)
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 28,0 kg/m2, inklusive men minst 60 kg kroppsvikt.
• Frisk, som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilbert Meulengrachts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och/eller incheckning enligt bedömningen av utredaren (eller utsedda).
• Försökspersonerna måste gå med på att använda preventivmedel
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner
• Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier från incheckningen förrän 90 dagar efter utskrivning.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
• Någon av följande avvikelser i laboratorietestvärden och/eller EKG vid screening och/eller incheckning, bekräftad genom upprepad: hemoglobin, antal vita blodkroppar, totala blodplättar och QTcF utanför normalområdet; alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatininvärden > övre normalgräns; och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (beräknad med Cockcroft-Gaults formel) <60 ml/min.
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
• Bekräftat (t.ex. 2 på varandra följande mätningar) systoliskt blodtryck >150 eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg och puls >90 eller <40 slag per minut.
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före screening.
• Alkoholkonsumtion > 21 enheter per vecka. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
• Positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening (bekräftad genom upprepning) vid screening eller incheckning.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre före dosering.
• Administrering av eventuell vaccination (inklusive vacciner som för närvarande distribueras i Storbritannien för SARS-CoV-27) inom de senaste 90 dagarna före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism och utsöndringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
• Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd person) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den utsedda personen) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda några receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning, eller positivt kotinintest vid screening eller incheckning.
• Förtäring av mat eller dryck som innehåller vallmofrön, Sevilla apelsin eller grapefrukt inom 7 dagar före incheckning.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
• Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
• Dålig perifer venös åtkomst
• Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller pågående anställning i ett arbete som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
• Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie som involverar en radiomärkt prövningsprodukt inom 12 månader före incheckning.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.