[14C]-レスミノスタットの吸収、代謝、排泄に関する第 1 相非盲検試験

包含基準:

• 男
• 35歳（両端を含む）から55歳（両端を含む）までの年齢
• 体格指数が 18.0 から 28.0 kg/m2 の間であるが、体重が 60 kg 以上ある。
• 病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康 (先天性非溶血性高ビリルビン血症 [例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート・ミューレングラハト症候群の疑い]治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニングおよび/またはチェックイン時に。
• -被験者は避妊の使用に同意する必要があります
• -ICFを理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができる
• -1日あたり最低1回の排便の履歴。
• 被験者は、チェックインから退院後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
• スクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査値および/またはECGの次の異常のいずれかで、繰り返しによって確認されます：ヘモグロビン、白血球数、総血小板数、および正常範囲外のQTcF;アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびクレアチニン値 > 正常値の上限。推定糸球体濾過速度 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) <60 mL/分。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
• 確認された (例えば、2 回連続の測定) 収縮期血圧 > 150 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、脈拍数 > 90 または < 40 bpm。
• -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の病歴。
• 1 週間に 21 ユニットを超えるアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
• -スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物検査が陽性（繰り返し確認）。
• 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査
• -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去90日または5半減期のいずれか長い方 投与前。
• -投与前の過去90日以内のワクチン接種（SARS-CoV-27のために現在英国で展開されているワクチンを含む）の投与。
• -チェックイン前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、および排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用または使用する予定。
• -チェックイン前7日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋なしの医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.ただし、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除く.
• チェックイン前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したか、スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン検査が陽性であった。
• チェックイン前 7 日以内にケシの実、セビリア オレンジ、またはグレープフルーツを含む飲食物を摂取した場合。
• チェックイン前2ヶ月以内の血液製剤の受領。
• -スクリーニングの3か月前からの献血、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板。
• 末梢静脈アクセス不良
• -重大な診断または治療用放射線（例、シリアルX線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）への曝露のある被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事での現在の雇用。
• -放射性標識された治験薬を含む臨床研究に参加した被験者 チェックイン前の12か月以内。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。