Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-resminostat

Inclusiecriteria:

• Mannelijk
• Leeftijd tussen 35 (inclusief) en 55 jaar (inclusief)
• Body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, inclusief maar minimaal 60 kg lichaamsgewicht.
• Gezond, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert Meulengracht op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij screening en/of check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen
• Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het inchecken tot 90 dagen na ontslag.

Uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Een van de volgende afwijkingen in laboratoriumtestwaarden en/of ECG bij screening en/of check-in, bevestigd door herhaling: hemoglobine, aantal witte bloedcellen, totaal aantal bloedplaatjes en QTcF buiten het normale bereik; alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en creatininewaarden > bovengrens van normaal; en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) <60 ml/min.
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
• Bevestigd (bijv. 2 opeenvolgende metingen) systolische bloeddruk >150 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg en hartslag >90 of <40 slagen per minuut.
• Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Alcoholgebruik van > 21 eenheden per week. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
• Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in.
• Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest
• Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan de dosering.
• Toediening van een vaccinatie (inclusief vaccins die momenteel in het VK worden ingezet voor SARS-CoV-27) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
• Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
• Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voor check-in, of positieve cotininetest bij screening of check-in.
• Inname van maanzaad-, Sevilla-sinaasappel- of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken.
• Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voor check-in.
• Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
• Slechte perifere veneuze toegang
• Onderwerpen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken hebben deelgenomen aan een klinische studie met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.