En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse av [14C]-resminostat

Inklusjonskriterier:

• Mann
• Alder mellom 35 (inkludert) og 55 år (inkludert)
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, inkludert men minst 60 kg kroppsvekt.
• Sunn, som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilbert Meulengrachts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
• Forsøkspersonene må samtykke i å bruke prevensjon
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene
• Historie med minimum 1 avføring per dag.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere sæd fra innsjekking til 90 dager etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Enhver av følgende abnormiteter i laboratorietestverdier og/eller EKG ved screening og/eller innsjekking, bekreftet ved gjentakelse: hemoglobin, antall hvite blodlegemer, totale blodplater og QTcF utenfor normalområdet; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatininverdier > øvre normalgrense; og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) <60 ml/min.
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er tillatt).
• Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende målinger) systolisk blodtrykk >150 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, og puls >90 eller <40 slag per minutt.
• Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før screening.
• Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke. En enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
• Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før dosering.
• Administrering av enhver vaksinasjon (inkludert vaksiner som for tiden distribueres i Storbritannia for SARS-CoV-27) innen de siste 90 dagene før dosering.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme og utskillelsesprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinintest ved screening eller innsjekking.
• Svelging av mat eller drikke som inneholder valmuefrø, Sevilla-appelsin eller grapefrukt innen 7 dager før innsjekking.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Dårlig perifer venøs tilgang
• Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
• Personer som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før innsjekking.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.