Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-resminostat

Criterio di inclusione:

• Maschio
• Età compresa tra i 35 (inclusi) e i 55 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusi ma almeno 60 kg di peso corporeo.
• Sano, come determinato dall'assenza di reperti clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert Meulengracht basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
• I soggetti devono accettare di usare la contraccezione
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio
• Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
• I soggetti devono accettare di non donare lo sperma dal check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Qualsiasi delle seguenti anomalie nei valori dei test di laboratorio e/o ECG allo screening e/o al check-in, confermata da ripetizione: emoglobina, conta leucocitaria, piastrine totali e QTcF al di fuori del range normale; valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e creatinina > limite superiore della norma; e velocità di filtrazione glomerulare stimata (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) <60 mL/min.
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
• Pressione arteriosa sistolica confermata (p. es., 2 misurazioni consecutive) >150 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg e frequenza cardiaca >90 o <40 battiti al minuto.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche entro 2 anni prima dello screening.
• Consumo di alcol > 21 unità a settimana. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
• Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo prima della somministrazione.
• Somministrazione di qualsiasi vaccinazione (compresi i vaccini attualmente in fase di distribuzione nel Regno Unito per SARS-CoV-27) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare i processi di assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in o test positivo per la cotinina durante lo screening o il check-in.
• Ingestione di alimenti o bevande contenenti semi di papavero, arancia di Siviglia o pompelmo nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.
• Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
• Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
• Scarso accesso venoso periferico
• Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (p. es., raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale radiomarcato entro 12 mesi prima del check-in.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.